【摘 要】
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盐酸氯米帕明为新型三环类抗抑郁药，具有安全可靠、起效迅速的优点，适用于内源性、反应性、神经性、隐匿性抑郁症以及各种抑郁状态，也用于强迫症、焦虑症、惊恐发作等的治疗。普
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盐酸氯米帕明为新型三环类抗抑郁药，具有安全可靠、起效迅速的优点，适用于内源性、反应性、神经性、隐匿性抑郁症以及各种抑郁状态，也用于强迫症、焦虑症、惊恐发作等的治疗。普通片常规给药方法为每日3次，每次25mg，给药次数多，且易造成血药浓度的波动和增加不良反应的发生，因此有必要制成缓释制剂，以减少给药次数和保持平稳的血药浓度。本文采用HPMC作为基本骨架材料，结合其他辅料，制备了日服1次的盐酸氯米帕明缓释片。 建立了紫外分光光度法，用于盐酸氯米帕明基本理化性质、片剂释放度和含量的测定；建立了高效液相色谱法，用于检测体内血药浓度。以上方法准确可靠，方便快捷，很好地满足了本研究中的各项分析要求。 在处方前研究中，测定了盐酸氯米帕明在不同介质中的溶解度，以缓释片在0—12hr药物的释放度为判定标准，考察了处方因素、工艺因素及释放条件对释放的影响；在此基础上应用L-9(3~4)正交设计试验优化处方，筛选出最优处方，制成了日服一次的缓释片剂；盐酸氯米帕明缓释片的初步稳定性试验显示，其对光、热、水分稳定，含量、释放度均无明显变化。 考察了盐酸氯米帕明缓释片的释药机理，最终判断缓释片的释药机理为非纯Fickian扩散机制，即为药物扩散和骨架溶蚀协同作用的结果，其中扩散机制起主要作用。 以盐酸氯米帕明普通片剂为参比制剂，对自制的盐酸氯米帕明缓释片进行了单剂量口服给药家犬体内药动学研究。盐酸氯米帕明普通片剂
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