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本文采用微波提取和膜过滤技术等新方法研究了处方固元片的有效部位提取工艺和富集纯化工艺,并对原料药的质量标准和制剂工艺进行了初步研究。在研究的过程中发现微波提取和加热回流法提取的黄芪多糖在药效学方面有差异,并初步探讨了造成这种差异的原因。 对不同产地来源的药材和几种不同的提取方法进行了对比研究,筛选出最优的原料药材和最佳的提取方法,其中黄芪多糖采用微波提取。通过单因素实验和正交实验优选提取的最佳工艺条件,在此基础上进行了有效成分的富集纯化工艺研究。对比了传统的二次醇沉法和新技术膜过滤技术富集纯化两种多糖的效果,发现应用膜技术富集纯化的多糖纯度更高。 在小试数据的基础上进行了中试放大实验。由于小试设备和中试设备在操作原理上有差异,因此对小试所得的参数条件进行了更深入的研究,得出了一条稳定可行的中试提取富集纯化工艺路线。其中黄芪多糖的提取率为8.37%,纯度为85.74%,转移率为84.95%;人参芦头多糖的提取率为9.34%,纯度为77.54%,转移率为74.43%;人参皂苷的提取率为5.68%,纯度为85.37%,转移率为89.43%。 通过药效学实验筛选提取工艺。以3种不同的抗肿瘤模型筛选出的提取工艺和处方为:回流提取过膜精制的黄芪多糖+人参芦头多糖+人参芦头皂苷。首次发现微波提取的黄芪多糖抗肿瘤效果略低于加热回流法提取的黄芪多糖,从提取多糖后药材的细胞形态、多糖的分子量分布等方面初步探讨了造成这种差异的原因。 对人参芦头多糖和人参芦头皂苷原料药的质量标准进行了初步的研究。 制剂方面,针对主药的作用于网状内皮系统,提高机体免疫力的特点,开发被动靶向的前体脂质体。对前体脂质体的制备工艺进行了初步的研究。