目的:为对归脾汤治疗失眠的临床疗效作出评价,利用循证医学及系统分析的方法,应用Meta分析系统评价归脾汤加减治疗失眠的疗效。为归脾汤加减治疗失眠提供重要的临床循证医学证据,为中药饮片临床疗效研究提供方法学依据。方法:检索系统:外文包括Pubmed、EMbase、The Cochrane Library,中文包括中国知网、维普、万方等数据库,限定数据时间范围为2005年1月至2015年8月,以归脾汤加减治疗失眠与艾司唑仑或艾司唑仑配合谷维素治疗失眠的随机对照实验为研究对象,采用Jadad量表记分法对纳入文献进行质量评估,并用Rev Man5.1软件进行Meta分析。结果:经筛选,共纳入14项国内研究,外文研究未见,合计1207例失眠患者,其中治疗组(归脾汤加减)患者613例,对照组(艾司唑仑或艾司唑仑配合谷维素)患者594例。Meta分析结果显示:⑴在提高临床有效率方面:属于二分类变量分析,P=0.91,I2=0%,OR=3.50>1,95%CI范围为:2.44-5.01;合并效应量的检验Z=6.83;P<0.00001,显示治疗组归脾汤加减治疗失眠与对照组西药艾司唑仑或艾司唑仑配合谷维素治疗的总体有效率之间的差异有统计学意义。⑵在降低PSQI评分方面:属于连续变量分析,P<0.00001,I 2=99%,合并效应量SMD=-4.52,假设检验Z=2.81,P=0.005,显示治疗组归脾汤加减治疗失眠与对照组艾司唑仑或艾司唑仑配合谷维素治疗在降低PSQI评分方面的差异具有统计学意义。结论:归脾汤加减能够改善失眠患者的临床症状,降低匹兹堡睡眠指数,提高睡眠质量。为归脾汤加减治疗失眠提供了重要的循证医学依据。