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复方白芍肠康颗粒原名白芍肠康汤,是由白芍、厚朴、延胡索、吴茱萸、甘草等为组成的中药复方制剂,具有清热解毒,利湿健脾、理气止痛、厚肠止泻之功,主要用于治疗溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis,UC）。本课题以疗效确切的临床经验方为基础,在中医药理论的指导下,采用现代制药技术与分析方法,对组方中药物的最佳提取工艺、成型工艺进行系统的实验研究,并制定相应的质量标准。旨在保持原方药物组成和剂量配比不变的情况下,充分保留原汤剂的疗效,将其改剂型为颗粒剂,为复方白芍肠康颗粒的新药开发提供药学的实验依据。在提取工艺研究中,运用现代的药剂学、药物化学、药理学等专业理论,对组方中各味药物的配伍和主要有效成分的理化性质进行分析,并采用正交试验设计,以干膏率和指标成分的含量为评价指标,考察影响药物提取的因素。优选出方中药物的最佳水提工艺:10倍量水,提取2次,每次1.5h;最佳醇提工艺:8倍量60%乙醇,提取2次,每次1.5h;按照优选的工艺条件,制备三批样品进行工艺验证试验,结果显示,水提工艺:芍药苷含量为24.28 mg.g-1,RSD 0.90%;干膏率为34.05%,RSD 1.47%;醇提工艺:厚朴酚含量为26.98 mg.g-1,RSD 1.91%;干膏率为19.71%;RSD1.96%,与正交试验结果吻合,表明优选出的提取工艺合理、稳定可行。考察不同的浓缩、干燥温度对指标成分含量的影响,确定适宜的浓缩、干燥工艺条件:将药液减压浓缩至比重为1.10（60℃）的清膏,合并水提与醇提清膏继续减压浓缩至比重为1.25（60℃）的稠膏,稠膏加其重量10%的糊精在60℃时减压干燥成干膏;以颗粒外观性状、粒度合格率、休止角等为指标考察辅料、润湿剂、矫味剂等因素对成型工艺的影响,筛选出最佳成型工艺:按干膏粉:辅料=1:1—1:1.5的比例加入糊精,甜菊素适量,混匀,60%乙醇制软材,通过16目筛制粒,60℃干燥,14目筛整粒,喷入挥发油（挥发油加无水乙醇按1:6）,即得。为验证工艺的可行性和制定适合大生产的质量控制参数,经过中试试制三批样品考察,结果表明工艺稳定可行,适合工业化生产。在质量标准研究中,采用高效液相色谱法对复方白芍肠康颗粒中的厚朴酚与和厚朴酚进行了含量测定及系统的方法学研究。厚朴酚标准曲线回归方程:Y=14630X+9332.1（R2=1.00）,表明厚朴酚在8.11μg.mL-1121.68μg.mL-1范围内线性关系良好;和厚朴酚的标准曲线回归方程:Y=16541X+5851.3（R2=1.00）,表明和厚朴酚在5.05μg.mL-1101.00μg.mL-1范围内线性关系良好。精密度实验测得厚朴酚面积值的RSD 0.072%,和厚朴酚面积值的RSD 0.051%,表明仪器精密度良好。重复性实验测定厚朴酚与和厚朴酚含量的RSD 0.85%,表示本方法重复性好。稳定性试验结果显示,在24 h内供试品溶液中厚朴酚与和厚朴酚含量的RSD 0.21%,表明供试品溶液在24 h内稳定性较好。本品加样回收率为100.23%,RSD0.76%,表明含量测定方法准确度较好,能够适合本制剂的检测要求。运用薄层色谱法优化了方中白芍、厚朴的鉴别方法,并将延胡索一起纳入本制剂的薄层鉴别质量标准。通过研究表明复方白芍肠康颗粒提取工艺和成型工艺合理、稳定可行,薄层鉴别及含量测定方法操作简单,有较好准确性、专属性及稳定性,可作为复方白芍肠康颗粒的质量标准。