益气活血复方治疗慢性心衰疗效评价的临床研究

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目的:本课题旨在通过应用益气活血复方治疗慢性心力衰竭气虚血瘀水停型的患者,观察该方对慢性心衰气虚血瘀水停型患者的疗效及对患者远期预后的影响,从而建立规范化的慢性心衰中医药临床治疗方案,提出益气活血复方治疗慢性心衰的疗效评价体系,提供一种治疗慢性心衰的有效的中药新药,发挥中西医结合的优势,为中西医结合治疗慢性心衰的推广应用奠定基础。材料与方法:本临床研究的全部病例均来自辽宁中医药大学附属医院心内科2011年9月至2012年5月的门诊及住院患者后出院的随访患者,并符合诊断标准及纳入标准的受试者,共计80例。根据随机数字表,按1:1比例产生的随机数字将合格的入适者平均分成2组,即治疗组和对照组,每组各40例病例。采用随机、对照法对合格的受试者进行前瞻性随机对照临床研究。对照组给予西医基础治疗,治疗组在西医基础治疗的基础上加用益气活血复方(此方为张艳教授治疗心衰的经验方,委托本溪药业制成颗粒剂)每袋10g,每次一袋,一日二次冲服。服药周期为四周,观察两组病例治疗前、治疗中及治疗后心功能分级、心衰疗效积分、中医证候积分、生活质量积分、6分钟步行距离的变化及患者对于治疗方案和疗效的满意度,并且常规监测不良反应指标,试验完成后,对两组患者进行随访,记录患者的基本生命体征,心血管事件的发生率、及再住院率等预后情况,随访的时间分别为试验结束后三个月、六个月及九个月。结果:1.两组病例治疗前,性别、年龄、病程、心功能分级、心衰积分、中医证候积分以及生活质量积分均无显著性差异(P均>0.05),说明两组病例治疗前具有可比性,随机分组相对良好。2.治疗组心功能改善情况的总有效率为:97.5%;对照组心功能改善级别总有效率为:95.0%。并且治疗组的显效率高于对照组(P均<0.05),说明治疗组在改善心功能方面与对照组疗效相当。3.分别对入适者治疗后心衰积分进行radit分析后,治疗组显效率、有效率和对照组对比有显著差异(P均<0.05);提示治疗组在降低心衰计分方面较对照组有优势。4.治疗前两组中医证候积分无显著性差异(P>0.05),治疗前后两组组内差异显著(P<0.05),组间差异显著(P<0.05)。提示两组均能减少中医证候积分,治疗组优于对照组。5.两组患者经治疗后,各项生活质量评分均明显改善,而且治疗组明显较对照组改善明显,说明益气活血复方能明显提高患者的生活质量。6.治疗前两组患者6分钟步行距离比较无显著差异(P>0.05),治疗前后组内、组间均有显著差异性(P<0.05)。提示两组均能增加6分钟步行距离,且治疗组优于对照组。7.治疗组总停减率为62.5%,对照组总停减率47.5%,两组总疗效经卡方检验:X2=60.126,P=0.000;P<0.05,说明两组比较差异有统计学意义(P<0.05)8.治疗组总再住院率为12.5%,对照组总再住院率为22.5%,两组总再住院率经卡方检验:x2=9.931,P=0.019,P<0.05,有统计学意义,说明治疗组9个月以内总住院率比对照组低。9.治疗组总满意度为90.0%,对照组总满意度为82.5%,两组总满意度经卡方检验:x2=26.209,P=0.000,P<0.05,有统计学意义,说明治疗组患者较对照组患者对治疗方案的疗效满意度高。10.两组患者均未见明显或严重的毒副反应,安全性指标正常,耐受性均良好。结论:益气活血复方在改善慢性心衰气虚血瘀水停型患者的临床症状、心功能、中医证候积分、生活质量等方面取得了很好的疗效,并且安全性比较高,没有患者因副反应而退出试验,试验完成后肝、肾功能等安全性指标未见异常。服药疗程完成后,通过对两组患者随访,随访的时间分别为试验完成的三个月、六个月及九个月后,记录患者是否在此期间住院,因何原因再次住院,及有无合并新药治疗慢性心衰等情况。调查结果显示,加用益气活血中药降低了患者的再住院率。这意味着益气活血复方可能对改善慢性心衰患者的长期预后有积极的影响,为今后中医药治疗心衰的推广应用奠定基础。
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