目的:通过文献研究和现状调查,对两种剂型的红花黄色素(Safflor Yellow,SY)(注射用红花黄色素和红花黄色素氯化钠注射液)分别进行现状研究、有效性及安全性评价,分析两种剂型在基本信息,有效性,不良反应(ADR)等方面的共性和差异,从而为红花黄色素的临床合理应用及说明书的修订提供全面科学的参考依据;通过对红花黄色素的药品综合评价研究,摸索建立中药注射剂的药品综合评价体系框架和研究方法,制定单品种的中药注射剂规范化应用指南,促进中药注射剂产业的规范化和健康发展。方法:1、基础研究:在Pubmed、Medline、Cochrane以“Honghuahuangsesu injection、saffowe yellow injection”为关键词,中国知网、维普数据和万方数据库中以“红花黄色素”作为关键词进行检索,查阅1979年9月~2014年9月所有有关红花黄色素的报道,并结合厂家提供的信息,归纳两种剂型的红花黄色素在成份、药理学、毒理学、剂型、药代动力学、生产厂家、储运、效期、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项的最新研究成果,并进行差异性分析。2、有效性研究:提取三家医院的HIS系统中使用红花黄色素注射剂的病例信息,分析其应用现状,并对检索到的文献中有关红花黄色素两种剂型临床应用的文章进行筛选并按照适应症进行分类,对随机对照试验质量较高且能够满足Meta分析条件的适应症进行Meta分析,对不能进行Meta分析的适应症进行描述性分析,研究不同剂型的红花黄色素对同一适应症的疗效。3、安全性评价研究:筛选文献报道中有关不良反应的文章,针对SY两种剂型不良反应表现分别进行归纳,比较两种剂型不良反应表现的相同点和不同点,并结合有效性研究中有关不良反应的描述,对红花黄色素注射剂的不良反应进行分析归纳和总结。4、综合以上所有研究内容,按照研究结果的证据推荐级别,区分不同☆级,按☆级高低推荐适应症和溶媒选择,编订《红花黄色素注射剂规范化应用指南》(以下简称《指南》,见附录3)。结果:1、基础研究:SY注射剂有注射用红花黄色素和红花黄色素氯化钠注射液两种剂型,分别由浙江永宁药业和山西华辉凯德两个厂家生产,共三种规格。三种规格说明书信息基本一致。从检索结果来看,目前对SY的研究多集中在临床应用和药理作用上,而对其毒理作用和药代动力学、配伍禁忌、相互作用等方面的研究则寥寥无几。2、有效性研究:共检索到文献194篇,其中Meta分析或系统评价7篇,RCT152篇,经筛选后有效RCT62篇,其中涉及注射用红花黄色素46篇,红花黄色素氯化钠注射液16篇。对随机对照试验进行Meta分析后发现SY的两种剂型对于冠心病心绞痛(包括稳定型和不稳定型)及脑梗死的临床疗效确切,值得临床推广应用,而对糖尿病肾病因纳入研究存在发表偏倚,故其临床疗效有待更多的临床随机实验加以验证。通过高质量RCT分析发现SY两种剂型对于糖尿病周围血管病变、急性冠脉综合征、肺源性心脏病、肾病综合征、突发性耳聋和下肢动脉闭塞性疾病这6种适应症也有一定的临床疗效且无明显差异。3、安全性研究:主要表现形式为变态反应,除此以外还涉及呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、精神系统,两种剂型发生ADR的患者的性别、年龄段分布较为一致,发生时间也多在5~30min以内出现;结果显示红花黄色素氯化钠注射液的ADR中过敏性休克构成比较高;4、临床调研结果显示使用红花黄色素的患者主要为60岁以上老年人,多应用于脑梗死、冠心病、后循环缺血、糖尿病、肺部感染等疾病,这与文献研究的结果相一致。5、编订《指南》:按照本研究的证据推荐级别分五个等级划分稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、脑梗死、糖尿病肾病等19个适应症,详细描述了涉及8个系统的ADR表现,并给出了避免或减轻ADR的方法,对禁忌与注意事项也做出明确规定。结论:SY注射剂在临床中超说明书使用的现象普遍存在,涉及多种疾病,目前说明书中的内容已不能有效指导临床合理用药,本课题的研究方法成功实现了对单品种的中药制剂进行综合评价研究。建立综合评价研究框架需要的研究内容包括药物基础研究、有效性研究、安全性研究、经济型研究等内容;资料来源要求有药学的基础研究、临床应用的多中心大样本数据和全面的文献综合评价。目前对注射用红花黄色素(红花黄色素氯化钠注射液)联合用药、配伍禁忌方面的研究相对欠缺,因此需要更多深入研究来完善《指南》内容,为红花黄色素注射剂的合理使用做指导。