目的目前腰椎退行性疾病已成为骨科领域的常见病,传统手术方式为腰椎植骨融合内固定。但植骨融合内固定并不能达到理想的治疗效果。随着对脊柱生物力学研究的深入,非融合腰椎内固定由此而逐渐发展起来。目前非融合腰椎动态固定包括经椎弓根固定和棘突间固定,大多在材料组成和生物力学性能上存在局限性。本课题利用中国科学院金属研究所发明的一种超弹性低模量的新型钛合金材料来设计制作新型腰椎动态内固定系统。通过研究该装置对脊柱的稳定性和间盘载荷的影响、内部应力分布以及疲劳测试,明确该系统是否具有优良的动态固定、载荷分享效果和疲劳性能,为其临床应用提供科学依据。材料与方法利用中国科学院金属研究所发明的新型钛合金材料(Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn)加工腰椎动态内固定系统(DIFS)和半硬性固定系统,SINO坚强固定系统作为对照。DIFS和半硬性系统的椎弓根螺钉均为6.0×45mm尺寸,螺钉材料弹性模量均为75GPa。DIFS系统的连接棒材料弹性模量为43GPa,直径为4mm,半硬性系统棒体材料弹性模量为43GPa,直径为4.8mm。SINO系统的螺钉尺寸为6.0×45mm,棒直径为6.0mm,装置用普通医用钛合金(Ti-6Al-4V,110GPa)制备。稳定性和间盘压测试的实验标本采用8具平均年龄8.7个月小牛腰椎节段(L3-6),标本保持骨、间盘、韧带和关节突关节的完整性。测试前将标本的头端和尾端的半个椎体包埋制作成平行的平台,并且在各个椎体的前方、侧方以及棘突插入Marker球,用以标记节段的运动。稳定性测试的实验装置包括MTS材料试验机、滑轮组系统以及MotionAnalysis步态分析系统。加载前用MotionAnalysis步态分析系统对标本的Marker球进行识别,以标记脊柱节段的三维运动。利用MTS材料试验机、滑轮组系统对标本在前屈／后伸、侧弯和旋转方向上加载8Nm的纯力矩,预加载两个循环以减小标本粘滞性对结果的影响。MotionAnalysis系统从第三个加载循环开始记录脊柱节段的三维运动,并存储数据,以备计算节段的ROM和NZ,以及载荷位移曲线。间盘压测量的力矩加载方法与稳定性测试相同。测试前需先在邻近软骨终板的椎体中制作骨道以便插入传感器测量间盘压。测量利用KYOWA传感器系统,通过间盘终板间接测量间盘内压力。在对标本加载的同时记录间盘压变化情况以及载荷-间盘压曲线。稳定性和间盘压数据的统计采用随机区组方差分析,组内两两比较采用Bonferroni test,方法进行校正。利用Ansys10.0软件建立DIFS系统和普通医用钛合金内固定系统的间盘切除有限元网格模型,对其进行力的加载,有限元计算分析。进行DIFS系统压缩测试以验证有限元模型的可靠性。利用Ansys的后处理路径功能对比分析两种系统载荷下的屈曲角位移以及屈曲活动时内部应力大小。疲劳测试参照ASTM标准进行,制作测试模具,模具由测试块和夹具组成,二者以转轴相连,能够使上下两个测试块自由屈伸运动。将DIFS系统安装至测试块上,通过夹具连接至疲劳试验机,进行循环疲劳测试。测试采用位移控制控制模式,使DIFS系统在屈伸15°范围内往返运动,以达到1000万次循环为成功。实验结果稳定性测量的结果显示失稳模型明显地增加了节段在三个运动平面的活动范围(ROM)和中性区(NZ)。失稳节段的ROM在屈／伸、侧弯和旋转方向上分别增加了25%、38%和38%,而NZ在这些方向上分别增加了55%、38%和65%。三种内固定系统均对失稳节段有稳定作用,将失稳节段的ROM和NZ限制在完整状态水平范围内(P<0.05)。DIFS在前屈、后伸、侧弯和旋转方向上分别将ROM恢复至完整状态水平的78%、60%、62%和69%。半硬性固定系统在这些方向上分别恢复ROM至完整状态的35%、28%、46%和37%。SINO系统在屈伸、侧弯和旋转方向上恢复ROM至10%、25%和33%。与完整状态相比较,DIFS较理想的恢复ROM至前者的60%以上,达到动态固定的目的。与DIFS相比较,半硬性固定和SINO坚强固定系统明显地限制了节段的运动。邻近节段的ROM和NZ不受内固定系统的影响,各个状态之间没有明显的差异。间盘内压力结果显示失稳模型对固定节段和邻近节段的间盘内压力没有明显影响。三种内固定物均对间盘负荷有承载作用。其中DIFS系统在侧弯、旋转和前屈方向上分别承载间盘负荷的43%、30%和39%,半硬性系统在这些方向上分别承载58%、72%和66%,SINO系统分别承载76%、88%和83%,后伸方向上三种内固定系统均承载了全部的间盘负荷。邻近节段的间盘内压力不受固定系统的影响,各个状态之间没有明显差异。有限元分析结果显示有限元计算与力学试验机测试所得的载荷-位移曲线一致,载荷100N使DIFS系统发生9°屈曲角位移,DIFS系统的钉棒连接处出现高应力区,其中连接棒在距两端19mm的上下两处,即钉棒连接处出现最大应力；上、下螺钉均在距钉尖52mm处,即螺钉体尾交界处出现最大应力,这与临床上常见的断钉处一致。与普通医用钛合金相比较,DIFS系统的屈曲活动性更好,在相同负荷作用下其屈曲角位移为前者的2.3倍,而内部的最大应力在屈曲同样角度时仅为前者的57%。结论1、DIFS系统能够较理想地实现对腰椎失稳节段的动态稳定,在多个方向上能与脊柱节段共同承载负荷；2、DIFS系统在动态稳定同时具有较小的内部应力,预示其具有较好疲劳性能,有待于疲劳测试证实；3、DIFS系统的全金属设计具有机械性能优势,且操作使用简便,在临床上具有了很好的应应用前景。