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目的:通过宫颈炎症相关疾病的聚焦超声治疗临床随机对照研究,对比观察聚焦超声与射频治疗后宫颈的转归情况,同时行安全性、有效性、经济性、适用性评估,获得一个适用于农村基层推广的聚焦超声治疗新方案。 方法:按随机表产生的随机数字将受试者随机分配到聚集超声组和射频组,每组各100例患者。通过治疗后2周、4周、3月、6月、12个月随访观察,对比分析聚焦超声与射频治疗的安全性、有效性、经济性及适用性。 结果:1)不良反应:聚焦超声组术后阴道中等排液发生率低于射频组,且术后排液持续时间在16~20天的发生率明显低于射频组(P均<0.05)。聚焦超声组术后阴道流血需临床干预的病例数明显少于射频组,且因术后急性感染出血的病例数也少于射频组(P均<0.05)。2)临床疗效研究结果显示:聚焦超声组为98.89%,射频组为98.90%,两组疗效结果比较无明显统计学差异(P>0.05)。SF-36健康调查量表评分结果显示:聚焦超声组与射频组治疗前SF-36量表的8个维度、总体生理健康(Total physical health,TPH)及总体心理健康(Total mentalhealth,TMH)的评分比较无统计学差异(P均>0.05)。治疗后随访6个月,聚焦超声组术前、术后SF-36健康调查量表8个维度、TPH及TMH得分的差值与射频组术前、术后的得分差值进行比较,在活力(Vitality,VT)、情感职能(Emotional limitations,RE)、精神健康(Mentalhealth,MH)及TMH方面的得分差值均高于射频组,统计学差异明显(P均<0.05)。3)经济学分析:术前两组各项费用比较无明显统计学差异(P均>0.05)。治疗后副反应阴道流血临床干预在检查费、处置费两组差异无统计学意义(P均>0.05),而药物费、总费用两组比较统计学差异明显(P均<0.05)。本研究对术后随访6个月的各项费用的总成本分析结果显示:药物费、检查费及总费用上两组统计学差异明显(P均<0.01),余费用两组比较无统计学差异(P均>0.05)。聚集超声组人均治疗总费用1144.74元,射频组人均治疗总费用1244.55元,成本-效果比(C/E)聚焦超声组(11.58)少于射频组(12.58);进行敏感性分析,假设检查费提高10%、药物费降低10%,两组成本-效果比(C/E)聚焦超声组(11.66)少于射频组(12.58)。4)适用性评价:医生和患者的满意度评价两组结果未见明显统计学差异(P均>0.05)。 结论:聚焦超声与射频治疗宫颈炎症相关疾病疗效相当,但聚焦超声治疗可显著改善患者术后的生存质量,不良反应发生率低,经济、适用可在农村推广使用。