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目的:本研究根据晁恩祥教授(国医大师)及刘伟胜教授(广东省名老中医)的临床经验所提出的益气泻浊活血法,观察其对急性肺损伤(Acute Lung Injury,ALI)高危患者的安全性及有效性,并探讨其作用机制,为中医药防治急性肺损伤提供科学依据。方法:本研究采用前瞻性随机对照试验设计。研究期间共纳入60例ALI高危患者,按1:1随机法随机分为2组,对照组予西医常规治疗(疗程5天),试验组在西医常规治疗基础上给予益气泻浊活血法中药汤剂治疗(组成为黄芪20g、大黄20g、青天葵10g、瓜蒌10g、虎杖10g、丹参10g。用法:150ml,日1次,疗程5天)。对比两组患者住院7天ALI发病率、28天生存率、氧合相关指标(呼吸、心率、动脉氧分压、动脉血氧饱和度(Sa02)、氧合指数]、炎症免疫指标、凝血指标等变化情况,观察并记录患者在治疗过程中出现的不良反应。研究数据采用SPSS 17.0统计学软件包数据库行统计学处理,符合正态分布的数据用均数(x±s)表示,不符合正态分布的数据用中位数(四分位数)[M,(QL,QU]表示。结果:两组患者治疗后住院7天ALI发病率与28天生存率差异无统计学意义(P>0.05)。氧合相关指标方面:治疗后,试验组患者的呼吸频率较对照组更趋于正常(对照组:20(19,21)比试验组:20(18,20),次/分,P<0.05);而心率、Sa02、动脉氧分压、氧合指数与对照组相比均无统计学差异(P>0.05)。试验组患者治疗后,呼吸、心率、Sa02、动脉氧分压较治疗前明显改善(分别为治疗前比治疗后:20(20,22)比 20(18,20),次/分;87(76,98)比 77(68,86),次/分;95.35(92.2,97.6)比 96.7(95.65,98.95),%,P<0.01;75.45(67.35,107)比 86.45(78,137),P<0.05,mmHg);而对照组患者治疗前后上述指标无统计学差异(P>0.05);两组患者治疗后的氧合指数均较治疗前改善(分别为治疗前比治疗后:对照组:232.5(177,331)比 336(246,420),试验组:267(188,386)比 420(355,420),P<0.01)。炎症-免疫指标方面:在治疗后,试验组患者的炎症免疫指标与对照组相比均无统计学差异(P>0.05)。而两组患者治疗后白细胞计数(White Blood cell Count,WBC)、C 反应蛋白(C-reactive Protein,CRP)、降钙素原(Procalcitonin,PCT)、血免疫球蛋白(Ig)A、血清总补体活性(CH50)均较治疗前改善,差异有统计学意义(分别为治疗前比治疗后:对照组:12.265(7.37,17.01)比8.07(6.77,12.29),试验组:10.26(6.97,13.53)比 8.13(5.39,10.07),×10e9/L;对照组:88.35(13.9,119)比 30.36(8.14,64.89),试验组:42.755(11.114,156.11)比 24.295(7.46,63.615),mg/L;对照组:0.3(0.12,4.45)比 0.213(0.07,0.9),试验组:0.145(0.08,1.075)比 0.17(0.04,0.523),ng/ml;对照组:0.948±0.233比 0.997±0.176,试验组:0.977±0.253 比 1.031±0.208,g/L,P<0.01;对照组:2.97(1.98,4.19)比 3.145(2.07,4.54),P<0.01,试验组:2.42(2.01,3.26)比 2.63(2.15,3.65),P<0.05,g/L;对照组:38.5(26,44.3)比 39.5(34,46),P<0.01,试验组:42(25.1,45)比 44(35,46),P<0.05,U/ml)。试验组患者治疗后IgA、C3、C4、CH50的上调更为明显,但两组患者在治疗前后IgA、C3、C4、CH50的差值尚无统计学差异(P>0.05)。两组患者治疗后的外周血肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6、白细胞介素-8水平无统计学差异(P>0.05)。凝血指标方面:试验组患者治疗后的凝血指标与对照组无统计学差异;且两组患者的凝血指标在治疗前后无统计学差异(P>0.05)。试验过程无药物相关不良事件。结论:从统计学结果来看,益气泻浊活血法治疗虽并未改善ALI高危患者的住院7天ALI发病率与28天生存率,但其治疗是安全的,并显示出可能改善其呼吸功能的趋势,从而改善患者的短期病情,并对ALI高危患者的免疫抑制显示出一定的上调作用。因此,益气泻浊活血法可能是ALI高危患者的一个潜在有效的中医治疗方案,但仍需进一步大样本的临床研究证实。