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目的:观察以疏肝健脾化湿活血法立方的疏肝消脂方治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的临床疗效,并评估其安全性,同时评价Fibroscan与B超诊断脂肪肝的一致性。方法:选取2018年5月至2018年12月在深圳市中医院肝病科门诊就诊的非酒精性脂肪性肝病患者,根据随机化原则和平行对照试验方法,选取符合入组标准的60例患者,按照随机数字表法分为两组,对照组以多烯磷脂酰胆碱胶囊口服,治疗组以疏肝消脂方治疗,两组均需配合行为干预疗法,疗程为3个月,观察比较两种治疗方法对患者症状、肝功能(ALT、AST、γ-GT)、血脂(TC、TG)、尿酸(UA)、空腹血糖(FBG)、B超、瞬时弹性扫描仪(FibroScan)测得受控衰减参数(CAP)的影响,评估疏肝消脂方的临床疗效及安全性,同时比较Fibroscan与B超诊断脂肪肝的一致性。结果:1.疏肝消脂方组治愈6例、显效16例、有效7例、无效1例,对照组治愈、显效、有效、无效分别为2例、10例、15例、3例,两组综合疗效比较有显著差异(P<0.01);2.两组治疗前后证候相关症状总积分均明显改善(P<0.01),经组间比较治疗组与对照组之间存显著差异,疏肝消脂方组疗效明显(P<0.01);3.治疗后各主症比较,除饮食无显著差异外(P>0.05),其余各主症比较,治疗组改善情况均优于对照组(P<0.05);4.治疗前后两组在肝功能(ALT、AST、γ-GT)、尿酸(UA)水平均前明显好转(P<0.01),治疗后组间比较有显著差异(P<0.01);5.疏肝消脂方组治疗前后血脂水平(TC、TG)有显著下降(P<0.05),而对照组在血脂水平上无改善(P>0.05);6.两组治疗后CAP均明显改善(P<0.01),组间比较有显著差异(P<0.01),治疗组降幅明显;7.治疗组所有患者前后两次检测心电图、血常规、尿常规、大便常规均未见异常;8.Fibroscan与B超在诊断脂肪肝上有一定相关性(r=0.522,P=0.000<0.01),一致性尚可(Kappa值=0.744)。结论:1.疏肝健脾化湿活血法立方的疏肝消脂方用于治疗非酒精性脂肪性肝病患者,可明显改善患者临床症状、肝功能、血脂水平;2.疏肝消脂方治疗非酒精性脂肪性肝病疗效显著,用药安全,可在临床中进一步推广使用;3.Fibroscan用于NAFLD无创定量诊断,与B超诊断一致性良好,值得临床推广。