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目的:通过观察健脾养正消癥方联合化疗治疗晚期胃癌患者的临床疗效、安全性指标、症候改善指标,采用代谢组学的研究方法,对两组患者的血清进行检测,比较两组血清中的差异性代谢物,以探寻健脾养正消癥方联合化疗治疗晚期胃癌的可能机制,为中医药治疗晚期胃癌患者提供临床依据。方法:选取2016年04月至2016年12月间于扬州市中医院住院的40例晚期胃癌患者,随机分为对照组(化疗组)20例,治疗组(中药+化疗组)20例,以两个周期为一个疗程,分别记录两组患者治疗前后的安全性指标(血常规、肝肾功能、神经毒性、胃肠道反应)、临床疗效指标(影像学、中医症候积分、KPS评分),分别留取两组患者治疗前后血清样本进行差异性代谢物的检测。结果:1、治疗组的白细胞减少例数、血小板减少例数、胃肠道反应、治疗前后中医症状积分、KPS评分与对照组比较,P<0.05,差异有统计学意义。2、治疗组的ALT/AST升高发生例数、肌酐升高发生例数、神经毒性发生例数、临床疗效与对照组比较,P>0.05,差异无统计学意义。3、通过对对照组与治疗组的血清进行液相色谱质谱联用技术的分析,发现治疗组与实验组相比,有49种差异代谢产物,11种高度相关,9种可以在HMDB鉴定出结构信息。其中 di-Hydroxymelatonin、Diosmetin 7-O-beta-D-glucuronopyranoside、DG(22:2n6/0:0/18:4n3)、1-Phosphatidyl-D-myo-inositol、LysoPE(20:1(11Z)/0:0)、Indoleacrylic acid、Pyruvic acid 含量升高,18-Carboxy-dinor-LTE4、Glucosylsphingosine 含量降低。结论:1、与单纯化疗相比,健脾养正消癥方联合化疗治疗晚期胃癌患者,两者临床疗效相当,但是可以改善患者由于化疗引起的骨髓抑制、胃肠道反应等毒副作用,改善患者的中医症状积分和KPS评分,提高患者生存质量。2、健脾养正消癥方可以影响体内褪黑素、花生四烯酸、脂类等物质的代谢过程。