【摘 要】
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瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin Calcium,ZD4522),化学名为(+)-(3R,5S)-7-[4-(4-氟苯基)-6-异丙基-2-(N-甲基-N-甲磺酰基氨基)嘧啶-5-基]-3,5-二羟基-6-(E)-庚烯酸钙,是日本盐野
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瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin Calcium,ZD4522),化学名为(+)-(3R,5S)-7-[4-(4-氟苯基)-6-异丙基-2-(N-甲基-N-甲磺酰基氨基)嘧啶-5-基]-3,5-二羟基-6-(E)-庚烯酸钙,是日本盐野义制药公司研发的一种治疗心血管疾病的药物,2003年在美国正式获批上市。本文从(4R-cis)-6-乙酰氧基甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧杂-4-乙酸异丙酯出发,经过酯水解、Swern氧化后得到侧链醛,再与4-(4-氟苯基)-5-三苯基磷溴-6-异丙基-2-[(N-甲基-N-甲磺酰胺基)]-嘧啶发生Wittig反应缩合得到瑞舒伐他汀骨架,再经过脱保护、酯水解后与甲胺反应生成甲胺盐,最后转化成钙盐得到瑞舒伐他汀钙,并对所合成的瑞舒伐他汀钙进行了结构表征和确认。本研究工作主要包括合成工艺的优化以及注册报批的相关质量研究工作。合成工艺优化主要涉及每一步实验参数的优化,注册报批的相关质量研究主要包括杂质合成、杂质追踪以及分析方法的验证,特别是注册报批的杂质信息和杂质传递的研究。
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