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目的:探讨中药复方戊己丸的配伍机制;优化戊己丸的提取工艺;建立控制戊己丸质量的新方法。
方法:以戊己丸复方为研究对象,采用拆方设计对方中组成药味进行拆方,并选择镇痛和抗炎两个药理指标,对所得7个处方分别进行药理实验,对实验的药理数据进行统计学分析,证明了其君臣佐使的科学性及三药配伍的合理性。另优选三药不同配伍比例的三个戊己丸组方,进行药理实验,筛选最佳配伍比例。
对戊己丸的提取工艺进行优化,采用正交试验设计法,以盐酸小檗碱、吴茱萸碱及吴茱萸次碱的含量为指标,对加醇量、超声时间和超声次数三个因素进行考察,优选最佳提取工艺。
根据相关的文献研究,分别采用高效液相色谱法和高效毛细管电泳法对戊己丸中的盐酸小檗碱、芍药苷进行含量测定,并做方法学考察,比较其含量测定方法的优劣;另建立了用胶束电动毛细管色谱法同时测定戊己丸中吴茱萸碱及吴茱萸次碱含量的质量控制新方法。
结果:确证了方中黄连、吴茱萸、白芍的配伍关系,与该复方中药的传统诠释相一致,并确定了最佳处方的配伍比例。确定最佳提取工艺为:8倍于生药总量的甲醇,超声1次,每次45min。高效毛细管电泳分析方法简便、快速、准确,在一定程度上弥补了高效液相法的不足,为戊己丸质量控制提供了新的方法。