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目的:本研究通过运用补脾益肾方及氯沙坦治疗CKD4期脾肾气虚湿浊瘀阻型患者,观察其疗效和安全性,为CKD4期治疗提供临床证据。方法:本研究采用双盲、随机对照试验,选取2012年11月至2013年12月来自湖北省中医院肾病科门诊就诊或住院治疗的31例病人,分为治疗组和对照组,纳入患者均符合CKD4期脾肾气虚湿浊瘀阻证的诊断。对照组的用药为:氯沙坦+中药颗粒安慰剂+西医基础治疗,具体如下:脾肾气虚,湿浊瘀阻证予以氯沙坦100mg,每日一次,补脾益肾方安慰剂每次1小袋,每日三次,以150ml温水溶化后口服;兼湿热证时:在上述基础上加用湿热方安慰剂每次1小袋,每日三次,以150ml温水溶化后口服。治疗组用药为:氯沙坦安慰剂+中药颗粒剂+西医基础治疗,具体如下:脾肾气虚,湿浊瘀阻证予以氯沙坦安慰剂100mg,每日一次,补脾益肾方每次1小袋,每日三次,以150ml温水溶化后口服;兼湿热证时:在上述基础上加用湿热方每次1小袋,每日三次,以150ml温水溶化后口服。两组观察期均为一年。观察两组治疗前后临床症状、体征及肾小球滤过率、终点事件发生率和血肌酐、血尿素氮、尿蛋白/肌酐比值、血脂(TG、TC、HDL、LDL)等实验室指标,检测血常规、尿常规、粪常规、肝功能等作为安全性指标。本研究为多中心临床试验,本分中心共纳入31例,其中,脱落1例,由于研究尚未进入揭盲阶段,故对分中心30例患者的总体疗效进行分析。结果:1.第3、6、9、12月与第0月中医主要症状积分比较,结果显示积分的降低均有统计学差异(P<0.05);其他月间中医主要症状积分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。2.治疗前后尿蛋白/肌酐比值的比较:第3、6、9、12月的尿蛋白/肌酐比值与治疗前对比,差异均无统计学意义(P>0.05)。3.血肌酐、血尿素氮的比较分析:第3月与第6月、第9月与第12月血肌酐的比较,差异均具有统计学意义(P<0.05);其余月间血肌酐比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。第0月与第12月、第9月与第12月血尿素氮的比较,差异均具有统计学意义(P<0.05);其余月间血尿素氮比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。4.在研究过程中,发生终点事件例数为8例,发生率为26.67%。5.肾小球滤过率的比较:除第9月与第12月eGFR比较有统计学差异(P<0.05)之外,其余月间eGFR相比较,差异均无统计学意义。6.在中医主要症状总疗效方面,临床痊愈0例,显效4例,有效16例,无效10例,中医主要症状疗效的总有效率为66.67%。7.临床疗效判定上,总有效率为36.67%,其中显效4例,有效2例,稳定5例,无效19例。8.安全性方面,不良事件发生次数为29次,其中轻度不良事件19次,中度不良事件4次,严重不良事件6次。结论:本研究证实补脾益肾方及氯沙坦能使66.67%的CKD4期脾肾气虚湿浊瘀阻型患者的临床症状得到减轻,36.67%的患者肾功能及相关实验室指标得到改善;但发生了26次高钾血症,经对症处理均得到缓解。