康妇胶囊是由茯苓、黄芪、丹参、山药、法半夏、苍术6味中药制成的中药制剂,具有燥湿化痰、活血化瘀、补肾健脾之功效。主要用于妇女内分泌紊乱疾病—多囊卵巢综合征(polycystsc ovary syndrome,PCOS)的治疗。本课题对制剂的制备工艺、质量标准和初步稳定性试验进行了系统研究。本课题的研究是在临床可靠疗效的前提下,以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,将传统的汤剂根据方中各味中药有效成分、有效部位理化性质不同,采用不同提取方法精制而成。主要包括:原粉入药药材的粉碎,挥发油提取工艺,水提取工艺及醇提取工艺的研究。水提取及醇提取的研究主要通过正交试验法筛选最佳工艺,建立了以分光光度法、HPLC法测定该方中黄芪、丹参的含量测定方法,以黄芪甲苷、丹参酮ⅡA、固形物为考察指标进行综合评分。质量标准研究中建立黄芪、丹参、苍术药材的薄层鉴别方法;对胶囊剂进行了一般质量检查,并建立了成品中丹参酮ⅡA的含量测定方法,规定了含量下限。稳定性研究中,对三批中试产品进行0～6个月的考察,结果各项指标均符合规定。研究结果表明:本制剂的制备工艺合理、可行,质量稳定、可控,符合该病治疗的需要,具有广阔的应用前景。