背景与目的:流行病学调查显示,动脉粥样硬化性心血管疾病全球范围内发病率和死亡率越来越高,血脂中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化的主要致病因素,控制LDL-C可以明显改善动脉粥样硬化性疾病的预后,基于近几十年充分的临床证据,他汀类药物已经成为降脂治疗的基石,但最近的研究表明他汀类药物降脂同时会反馈性的激活人体前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的表达,限制其进一步降脂效果,目前临床投入使用的PCSK9抑制剂因价格昂贵、使用不方便等局限运用较少,而中成药血脂康胶囊对PCSK9的影响尚不明确,因此本临床研究拟在探究血脂康对初诊高脂血症患者血清PCSK9的影响。方法:纳入60例自2020年6月至2021年2月期间在南京中医药大学附属医院江苏省中医院心内科门诊就诊的初诊高脂血症患者,将其随机分为观察组（血脂康0.6gbid+依折麦布1Omgqd）30例,对照组（阿托伐他汀10mgqd+依折麦布1Omg qd）30例,分别于用药前及用药4周后随访,采用ELASA法测定PCSK9,采用酶学方法测定LDL-C、TC、TG、HDL-C、AST、ALT、CK、CK-MB,观察两组患者的PCSK9、脂代谢指标、中医证候积分及安全性指标的变化。结果:1.PCSK9基线值与各因素的相关性分析:PCSK9基线值与年龄、BMI、基础LDL-C、TC、TG、HDL-C、中医证候积分均无相关性,其中与年龄和HDL-C呈现极弱负相关,与其余指标呈现极弱正相关,但均不具有统计学意义。PCSK9基线值与性别、高血压病、糖尿病、ASCVD、中医证型无相关性。2.主要结局指标:①PCSK9:观察组及对照组分别由141.72±35.43、143.31±31.05ng/ml升高至152.00±33.63、160.19±35.33ng/ml,治疗前后两组PCSK9变化均不具有统计学意义（P＞0.05）,两组间差异也不具有统计学意义（P>0.05）。②LDL-C:观察组及对照组分别由 3.60±0.50、3.84±0.51mmol/L 降低至 2.25±0.50、2.19±0.56mmol/L,治疗前后两组 LDL-C变化均具有显著统计学意义（P<0.01）,两组间的差异不具有统计学意义（P>0.05）。③对照组ΔPCSK9（治疗后-治疗前）与ΔLDL-C（治疗前-治疗后）呈低度正相关（r=0.47,P<0.05）,观察组ΔPCSK9（治疗后-治疗前）与ΔLDL-C（治疗前-治疗后）无相关性（r=0.229,P>0.05）。3.次要结局指标:①TC:观察组及对照组分别由5.76±1.04、6.18±0.72mmol/L降低至4.06±0.60、4.00±0.70mmol/L,治疗前后对比,两组TC的变化均具有显著统计学意义（P<0.01）,两组间差异不具有统计学意义（P>0.05）。②TG:观察组及对照组分别由1.99±1.03、2.35±1.23mmol/L 降低至 1.32±0.55、1.58±0.81mmol/L,治疗前后两组 TG 变化均具有显著统计学意义（P＜0.01）,两组间差异不具有统计学意义（P>0.05）。③HDL-C:观察组由 1.48±0.31 升高至 1.50±0.36mmol/L,对照组由 1.56±0.47 下降至 1.44±0.29mmol/L,治疗前后两组变化均不具有统计学意义（P>0.05）。④中医证候:治疗前后对比,观察组及对照组中医证候改善均具有显著统计学意义（P＜0.01）,两组间的差异不具有统计学意义（P>0.05）。⑤降脂达标率:对照组降脂达标率稍优于观察组（73.3%vs.70.0%）,但差异不具有统计学意义（P>0.05）。4.安全性指标:两组治疗前后对比,AST、.ALT、CK、CK-MB均有所下降,其中对照组AST由25.90±9.26u/L下降至23.27±7.02u/L,具有统计学差异（P=0.0449）,其余指标下降无统计学差异。所有患者均未出现他汀相关性肌酸肌痛、横纹肌溶解、乏力、恶心呕吐、腹痛腹泻、过敏等现象。结论:血脂康胶囊升高PCSK9的幅度低于阿托伐他汀,且降脂效果与阿托伐他汀相当,安全性良好。