目的： 股骨头坏死愈颗粒是由杜仲、续断、黄芪、当归、丹参、鸡血藤、桂枝、补骨脂、牛膝等九味中药组成的中药复方制剂。本课题对股骨头坏死愈颗粒的定性定量控制进行了系统的研究,探索科学、合理、有效的定性定量方法,为股骨头坏死愈颗粒的质量控制提供了科学依据。 　　方法：1. 定性方法研究：本文对制剂中杜仲、续断、黄芪、当归、丹参、鸡血藤、桂枝、补骨脂、牛膝等味药分别进行薄层色谱研究,通过对样品前处理方法的优化、薄层色谱条件的优化等过程,探索建立操作简便、重复性好、专属性强的薄层色谱定性鉴别方法。 　　2. 含量测定方法研究：本文采用高效液相色谱法对制剂中松脂醇二葡萄糖苷和蜕皮甾酮分别进行了定量分析研究。主要对样品前处理方法以及色谱条件进行了优化,并并进行了方法学考察和实际样品的测定。 　　3. 对三批试制样品进行了制剂通则检查,分别测定了粒度、水分、溶化性、装量差异等项目。 　　结果：1.建立了制剂中杜仲、续断、黄芪、当归、丹参、鸡血藤、桂枝、补骨脂、牛膝等9味药的薄层色谱鉴别方法,方法简便可行,分离度好,阴性无干扰,专属性强。 　　2. 制剂中松脂醇二葡萄糖苷的含量测定中,所用色谱柱为 Agilent C18 柱(4.6mm×250mm,5μm),柱温 30 ℃,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(15：85),流速1.0 ml/min,紫外检测波长为227 nm,结果显示实验操作时间短,峰型良好,分辨率高,无阴性干扰。松脂醇二葡萄糖苷色谱峰在0.0440-0.7030 mg/ml的范围内呈良好的线性关系,r=0.9997,平均加样回收率为97.30%,RSD=0.75%(n=6)；制剂中蜕皮甾酮的含量测定中,所用色谱柱为Agilent C18柱(4.6 mm³250 mm, 5μm),柱温为30℃,流动相为乙腈-水(16：84),流速为1.0 ml/min,紫外检测波长为248 nm。结果显示实验操作时间短,峰型良好,分辨率高,无阴性干扰蜕皮甾酮在0.0640-0.3200 mg/ml 范围内呈良好的线性关系,r=0.9996,平均加样回收率为97.71%(n=6)。 　　3. 三批试制样品的制剂通则相应项目的检查结果均符合规定通则要求。 　　结论： 本文运用薄层色谱法对股骨头坏死愈颗粒中 9 味中药进行了定性分析研究,方法准确、可靠、稳定、可行；运用高效液相色谱对制剂中松脂醇二葡萄糖苷以及蜕皮甾酮的含量进行了测定,定量准确,重复性好,灵敏快速。故该方法可应用于股骨头坏死愈颗粒的质量控制标准的制定的参考。