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目的:观察益气化浊胶囊治疗气阴两虚、痰浊瘀阻型2型糖尿病胰岛素抵抗的临床疗效,评估其安全性,为糖尿病胰岛素抵抗辨证论治提供新的思路和方法。方法:采用随机平行对照试验方法,按照纳入标准选取符合西医诊断的2型糖尿病胰岛素抵抗及中医辨证属气阴两虚、痰浊瘀阻型患者120例,随机分为益气化浊胶囊组(简称治疗组)和盐酸吡格列酮组(简称对照组),每组60例,两组均予以糖尿病健康宣教、饮食和运动等基础治疗,治疗组在基础治疗上服用益气化浊胶囊,对照组在基础治疗上服用盐酸吡格列酮片治疗,共12周。观察两组患者治疗前后中医临床症状、证候积分、血糖、胰岛素、血脂、体重指数等指标的变化,所有数据均采用SPSS 20.0进行统计学分析。结果:治疗前两组患者的性别、年龄、病程及相关疗效性指标经统计分析比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗12周后:1.中医证候疗效:中医证候总有效率治疗组87.9%、对照组62.7%,治疗组中医证候疗效显著优于对照组(P<0.01);中医症状较治疗前明显改善,优于对照组(P<0.05);中医证候积分较治疗前明显下降,显著低于对照组(P<0.01)。2.血糖、胰岛素以及胰岛素敏感性:空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白治疗组、对照组均显著低于治疗前,组内比较差异均具有非常显著的统计学意义(P<0.01),组间各指标比较,差异不明显(P>0.05);空腹胰岛素水平、胰岛素抵抗指数治疗组、对照组均较治疗前明显下降,组内比较差异均具有非常显著的统计学意义(P<0.01),组间比较差异不明显(P>0.05);胰岛素敏感性指数治疗组、对照组均较治疗前明显升高,组内比较差异具有显著的统计学意义(P<0.05),组间比较差异不明显(P>0.05)。3.血脂、体重指数:血清甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇治疗组、对照组均显著低于治疗前,组内比较差异均具有显著的统计学意义(P<0.05);总胆固醇治疗组显著低于治疗前(P<0.05),治疗组显著低于对照组(P<0.05);治疗组患者的体重指数较治疗前明显下降,组内比较差异具有显著的统计学意义(P<0.05);对照组患者的体重指数较治疗前无明显变化,组内比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗组患者的体重明显下降,优于对照组(P<0.05)。4.安全性:治疗期间两组患者均无明显不良反应发生。结论:益气化浊胶囊对气阴两虚、痰浊瘀阻型2型糖尿病胰岛素抵抗患者的临床症状改善情况和疗效优于盐酸吡格列酮组,益气化浊胶囊明显降低血糖和血脂、改善胰岛素抵抗、降低体重,未见明显不良反应。