【摘 要】
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用概率的二项分布定律描述了无菌药品无菌抽样检查及复查的数学规律,揭示了其局限性;通过实验研究以及实验数据的回归分析,用统计学模型定量描述药品污染菌饱子的杀灭过程,证
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用概率的二项分布定律描述了无菌药品无菌抽样检查及复查的数学规律,揭示了其局限性;通过实验研究以及实验数据的回归分析,用统计学模型定量描述药品污染菌饱子的杀灭过程,证实其符合一级动力学反应方程.在此基础之上确立无菌药品生产过程中的各项控制参数,并据此设计有效的药品灭菌程序,对其进行验证,并对生产全过程进行监控,保证无菌药品符合现行药典规定的无菌保证水平(SAL:Sterility Assurance Level).
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