基于Meta分析清开灵注射液的系统评价

来源 :河南中医药大学 河南中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:realmummy
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目的:通过文献检索应用Meta分析等方法对清开灵注射液针对临床应用较多的脑血管疾病、肺炎、肝炎的疗效进行评价,同时结合经济性评价和其他社会属性评价以及搜集清开灵注射液的基本信息、不良反应等相关材料,对清开灵注射液进行系统的总结分析,为进一步开发和拓展清开灵注射液的研究应用奠定基础。  方法:⑴基本信息:通过查阅药品说明书、国家食品药品监督管理总局批准药品信息网以及相关文献资料,对清开灵注射液的药品信息进行汇总分析,主要包括药品的主要成分、制剂类型、生产与储运、药品使用。⑵临床疗效评价研究:以“清开灵注射液”、“随机对照研究”、“急性脑血管疾病”或“脑出血”、“脑缺血”、“卒中”、“肺炎”、“肝炎”为核心词,在国内外相关数据库Pubmed、Medline、EMBASE、CNKI、维普、万方等进行清开灵注射液治疗急性脑血管疾病、肺炎和肝炎的临床研究文献,筛选合格研究,评价研究质量,采用RevMan5.0软件进行Meta分析相关数据,研究清开灵注射液的临床治疗效果,检索期限自建库至2016年8月。⑶安全性评价研究:采用查全原则对国内外相关数据库进行检索,并结合有效性研究中有关不良反应的描述,对清开灵注射液的不良反应进行分析归纳和总结。⑷经济性评价研究:采用决策树模型进行模拟,比较临床常用药物清开灵注射液与依达拉奉注射液治疗急性脑血管疾病的经济学指标,同时进行敏感性分析,观察对结局稳定性的影响。⑸其他社会属性评价:综合以上内容对清开灵注射液的环境污染、濒危资源保护、应急储备、社会公平及影响等进行简要综述。  结果:①基本信息:清开灵注射液具有解热、保护脑组织、抗肝损伤的药理作用,目前国家批准生产的药品品种数为21种。该药品在禁忌证方面尚不明确,其不良反应尚需更多研究,使用时应注意存在药物过敏史的患者慎用,若出现过敏反应需及时停药并进行脱敏处理。该药与一些药品存在配伍禁忌,在使用过程中应注意。②临床疗效评价研究:针对检索到急性脑血管疾病或脑出血、脑缺血、卒中相关文献,根据研究目的、纳入和排除标准进行筛选,最终纳入20篇。其中,18篇文献报道了治疗的有效率,13篇清开灵注射液治疗出血性脑血管疾病的有效率进行亚组分析,1篇文献报道了病死率,5篇文献报道了治疗前后血肿体积的变化,3篇报道了神经功能缺损程度积分,其中2篇文献对中医症状积分进行了报道,Meta分析表明使用清开灵注射液试验组与常规治疗的对照组相比,在临床疗效、病死率、改善血肿体积、神经功能、中医症状积分方面均有显著优势。仅有1篇关于清开灵注射液与依达拉奉注射液的随机对照试验,结果表明,依达拉奉组NHISS评分及BI评分幅度变化大于清开灵组,差异有统计学意义;针对检索到肺炎相关文献,最终纳入21篇。19篇清开灵注射液与常规治疗的对照组文献中,16篇报道了临床总有效率,10篇进行了退热时间及临床症状消失时间的报道,Meta分析结果表明清开灵注射液在治疗肺炎临床疗效方面优于对照组,且退热时间及临床症状消失时间明显缩短。2篇文献报道了利巴韦林与清开灵注射液治疗肺炎时的退热时间及临床症状消失时间,结果显示清开灵注射液治疗肺炎时的退热时间及临床症状消失时间明显缩短;针对检索到肝炎相关文献,最终纳入10篇。4篇试验报道纳入清开灵注射液与常规治疗对照,Meta分析结果表明,清开灵注射液在治疗肝炎患者的临床治疗总有效率及显效率方面均优于对照组,并且在改善患者肝功能相关指标方面也优于对照组。③安全性评价研究:大多数ADR/AE出现于输注清开灵注射液后的30min内,多以轻中度不良反应为主,可发生在任何年龄段,且严重程度与患者的年龄无关,为速发型过敏反应(Ⅰ型变态反应)的特点,主要临床表现有发热、胸闷、皮肤瘙痒、皮疹、手臂疼痛、口干、心动过速、血管神经性水肿、血管红线,较为严重的有过敏性休克、惊厥抽搐、急性肾衰竭等。④经济性评价研究:结果显示,清开灵注射液的CER为657.39,依达拉奉的CER为10202.27,说明达到同样效果时清开灵注射液所需的花费更少,经济性更好;针对不良反应的处置成本、清开灵注射液治疗成本、依达拉奉治疗成本分别进行敏感性分析,将成本升高或降低50%,结局仍然稳定。⑤其他社会属性评价:清开灵注射液无环境污染,也不属于濒危资源,为医院应急储备药品,对本品过敏或过敏体质的患者以及新生儿、婴幼儿属于禁用药品,但可用于儿童;自上市以来,未曾发生过清开灵注射液相关重大药害事件。  结论:采用清开灵注射液治疗后与常规治疗的对照组进行比较,针对脑血管疾病患者而言,在临床疗效、病死率、改善血肿体积、神经功能、中医症状积分方面的疗效十分可观;针对小儿肺炎及成人肺炎的临床疗效也十分显著,能明显缩短退热时间及临床症状消失时间,疗效优于利巴韦林;针对肝炎患者能有效提高临床治疗的总有效率及显效率,并且还能改善肝功能相关指标。从药物经济学的角度来说,清开灵注射液相比于依达拉奉注射液更具优势策略。为清开灵注射液临床合理使用提供依据,为其进一步的开发利用打下基础。
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