目的:通过采用Cochrane系统评价方法对目前中药治疗硬皮病的有效性及安全性的现状进行评价，系统了解中药治疗硬皮病的所有临床研究在设计、疗效及安全性等方面存在问题，为临床实践与研究提供依据。　　方法:通过电子检索PubMed、中国知网、维普、万方、中国生物期刊文献数据库，手工检索已发表与未发表的相关文献，检索时间从1994年1月-2014年6月，纳入中药与空白、安慰剂或西药对照治疗硬皮病的随机和半随机对照临床试验，由两名研究者按照Cochrane Handbook5.0.2标准独立进行文献收集及质量评价、提取相关数据并交叉核对，使用RevMan5.2软件进行Meta分析。　　结果:共纳入4篇文献，475例硬皮症患者。其中2篇采用随机数字表分组的方法;1篇实施分配方案的隐藏;4篇提到了退出人数，均未提到退出原因;3篇提及不良反应，均未观察到严重不良反应。异质性检验P=0.39，I2=1％，具有同质性，可用固定模型进行分析。中药+西药治疗组与西药组有效率相比:OR=5.42，95％CI[2.96，9.91]，Z=5.49，P＜0.00001，两组差异有统计学意义。治疗组优于对照组，中药对硬皮病的治疗有效。但纳入文献质量较低，影响结果的可靠性。　　结论:中药治疗硬皮病疗效的系统评价所纳入文献的方法学质量较低，存在潜在发表性偏倚，影响结果可靠性，但低级证据并不表示临床无实用性。现有证据可表明中药治疗硬皮病(SSC)有疗效，且相对安全。中药治疗硬皮病确切疗效还需要大样本、多中心、随机双盲临床对照试验来进一步证实。