恶性肿瘤是一种严重危害人类生命和健康的重大疾病,如今仍是全球高发病率和高死亡率的主要原因之一。随着人们生活节奏的加快,工作压力的增大,作息不规律,生活习惯不健康,再加上人口老龄化、工业化进程的加剧,环境污染以及其他因素的影响,患肿瘤疾病的比例逐年上升。肿瘤作为如今的世界性难题受到了各大医药机构的高度重视,抗肿瘤药物成为药物研发的重点对象。新药研发具有投资大、风险高、难度大、周期长、回报丰厚的特点,如何保护好新药发明的知识产权成为影响新药研发收益的关键所在,甚至可以说新药研发市场的竞争实质上是以专利为战场的知识产权竞争。因此,专利保护策略成为了新药研发的必修课。近年来我国制药机构抗肿瘤创新药物的研发水平与国际制药巨头仍存在着一定的差距,除了技术上的落后之外,还在于我国药物研发企业的专利保护水平较差,许多好的研发成果常常因为专利保护漏洞被迫停滞,而许多跨国制药企业,他们专业的团队为每一项研究成果量身打造了全方位的专利壁垒,不仅有效地防范了仿制企业的狙击,还极大地延长了市场独占权的生命周期,在专利保护上的投资远远小于新药研发的投资,其能够创造的回报却能够达到四两拨千斤的奇效。另一方面,对于仿制药企业来说,专利的专研同样地重要,科学的进步都是站在巨人的肩膀上的,仿制药只要找准切入点,同样能够创造巨大成果,这就同样需要详尽缜密地进行专利调研与分析,找到突破口,达到事半功倍的效果。然而,对专利保护策略的运用和研究正是我国当前仿制药和新药研发企业所严重欠缺的短板,因此,专利保护要为新药研发保驾护航势在必行。本文通过对专利保护相关文献进行综述,发现当前研究主要通过对抗肿瘤药的专利进行分析进而了解抗肿瘤药新药研发的发展现状和态势,为抗肿瘤新药研发的方向提供一定的借鉴和参考;或结合典型案例分析并总结出一些新药研发的专利保护策略。但是没有人针对抗肿瘤药物的新药研发制定量身定制的专利保护策略。本文采用例举法、分析归纳法从中外原研制药公司抗肿瘤药物典型案例分析中入手,结合药物研发与专利保护的特点总结出原研机构对抗肿瘤原研药品的专利保护策略,重点阐述专利申请和布局阶段的专利保护策略,并分析讨论专利保护策略如何在新药研发、营销和诉讼中发挥作用。在医药领域,原研机构是否能成功运用良好的专利保护策略对其原研药品申请和布局专利,直接影响着企业的产品生命线。本文介绍的专利保护策略主要包括专利申请空间布局策略、时间布局策略、技术布局策略。专利申请空间布局策略:一般原研机构对原研药申请专利都会及时在中国大陆(CN)、世界知识产权组织(WO)、欧洲专利局(EP)、美国(US)等国家/地区开始布局,根据原研药品上市后生产、销售、进出口等情况,原研机构应尽可能多的在全球各个国家/地区进行布局,在药品走向全球的同时运用法律的手段加强保护自己的科研成果。专利申请时间布局策略:在时间布局上,首先要慎重选择首次申请专利的时机。一旦核心专利申请完成以后,原研机构应该立即启动后续的改进研究,在核心专利授权后自申请日起算20年的专利保护期内,应持续不断地及时申请围绕核心专利的外围专利,延长药品的生命周期。专利申请技术布局策略:分为核心专利策略和外围专利策略。核心专利策略:原研机构在全新的原研药研发过程中对于取得的基础性、原创性、首创性的发明创造要及时申请核心专利。核心专利是整个专利保护体系的“地基”,申请核心专利至关重要。首先,要慎重选择首次申请核心专利的时机;其次,要圈定合适的专利保护范围;最后,要重视核心专利的文本质量,保证其完全符合新颖性、创造性、实用性以及说明书公开充分等各项专利法条款。药物的核心专利包括涵盖药物化合物的通式化合物、具体化合物、立体异构体化合物专利,还包括药物的晶型、制剂和用途专利。外围专利策略:是在核心专利的基础上对药物专利保护的进一步补充和完善。原研机构在申请核心专利保护的同时,可以考虑及时申请全方位多样化的外围专利,例如:药物化合物外围的类似物专利、前药或者药物代谢物专利、新药物晶型或盐型专利、药物组合物专利等,围绕核心专利构建出严密健全的专利保护体系。核心专利与外围专利互为基础和屏障,通过灵活运用二者进行合理布局可以使专利发挥出最大的功效。做好专利分析和综述可以为研发立项提供支持,有的放矢;做好专利持续跟进,可以为研发方向提供预警和启发,及时纠错;做好专利的撰写和挖掘可以将科研成果牢牢掌握;这些都是专利保护策略对研发阶段的重要意义。原研药品上市后的营销过程中良好的专利保护策略能起到积极的促进作用,让原研机构占尽先机,有力地打击竞争对手,一直保持市场竞争的有利地位。高质量的核心专利加上多样化的外围专利形成牢固的专利保护壁垒,让原研机构能抵御各方竞争对手专利无效诉讼的进攻,免受他人专利侵权诉讼的攻击,还能够进一步地提升企业产品信誉度和企业声誉,实现经济效益和社会效益的双丰收。