目的通过随机对照、前瞻性研究的试验设计方法,对中西医治疗肝功能不全的药物进行临床疗效的观察、比较、分析、总结,找出中西医临床药物对肝功能不全的各自疗效的特点；探索加味小柴胡汤是否存在对治疗肝功能不全的优越性,为今后临床应用加味小柴胡汤治疗肝功能不全提供可靠的循证医学证据。方法对来自中国中医科学院望京医院门诊病房的60例肝功能不全的病例,采用计算机随机数字表法,随机分为试验组和对照组两组,每组各30例。采用随机对照、前瞻性研究的试验设计方法,将符合标准的患者按入选时间根据随机表的顺序随机纳入治疗组和对照组。试验组由四川新绿色药业技术有限公司制备的加味小柴胡汤颗粒(柴胡15g,人参6g,炙甘草6g,黄芩10g,半夏10g,生姜9g,大枣9g,茯苓15g,白术10g,白芍10g,当归10g,丹参10g),水冲服,日一剂两次分服；对照组由山东省莒南制药厂生产的肝泰乐(葡醛内酯片),100mg po tido两组的治疗周期均为2周。通过中国中医科学院望京医院检验科的Sigma SD2000全自动生化分析仪检测入组患者治疗前后丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)的指标。采用SPSS16.0统计分析软件对所得数据进行统计分析,采用配对t检验研究组内不同时段的治疗效果,及用成组t检验比较不同组间的治疗效果。根据所得数据分析二者在临床上的疗效。结果由临床试验观察的疗效数据来看,通过对年龄.ALT、AST的t检验和对性别的卡方检验,得出P>0.05具有统计学意义,说明加味小柴胡汤与肝泰乐是可以进行比较的。分别对肝泰乐及加味小柴胡汤治疗前后ALT、AST指标的改变程度,进行统计学分析,加味小柴胡汤治疗前ALT为63.33±9.32IU/L, AST为60.27±11.66IU/L,治疗2周后ALT为31.80±2.94IU/L, AST为31.73±2.85IU/L；肝泰乐治疗前ALT为0.97±11.13IU/L,AST为62.33±8.12IU/L,治疗2周后ALT为32.40±2.98IU/L,AST为31.34±2.08IU/L。两组均具有极显著临床意义(P<0.01),可见这两种药物在治疗肝功能不全方面都具有良好的疗效。但是将肝泰乐和加味小柴胡汤两者对改变ALT.AST效果之间进行统计学比较时,得出加味小柴胡汤虽在治疗肝功能不全上有良好的疗效,但其与肝泰乐临床疗效比较P>0.05,没有统计学意义。结论试验组和对照组在治疗肝功能不全方面均有疗效。通过观察比较,我们得知短期内加味小柴胡汤在治疗肝功能不全上其疗效与传统保肝药物肝泰乐的疗效相当,证实了加味小柴胡汤对治疗肝功能不全方面确实有效。但美中不足的是,并未得出其对治疗肝功能不全方面的优势。这提示我们今后可对其长期治疗及其症候进行研究观察,以突显出加味小柴胡汤在治疗肝功能不全方面的优越性。