【摘 要】
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美洛昔康是一种烯醇酰胺类新型非甾体抗炎药,具有解热、镇痛、抗炎等作用,其优点是选择性高、半衰期较长和副作用小。目前,国内外报道的有美洛昔康片剂、注射剂等剂型,而可溶性粉国内外尚未报道。本课题主要探究美洛昔康可溶性粉的制备、稳定性及其在鸡体内的药动学特征,为该制剂在鸡病防治上的应用提供依据。1.美洛昔康可溶性粉的制备:紫外分光光度计快速扫描,确定美洛昔康的合适波长为362nm,绘制标准曲线A=0.0
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美洛昔康是一种烯醇酰胺类新型非甾体抗炎药,具有解热、镇痛、抗炎等作用,其优点是选择性高、半衰期较长和副作用小。目前,国内外报道的有美洛昔康片剂、注射剂等剂型,而可溶性粉国内外尚未报道。本课题主要探究美洛昔康可溶性粉的制备、稳定性及其在鸡体内的药动学特征,为该制剂在鸡病防治上的应用提供依据。1.美洛昔康可溶性粉的制备:紫外分光光度计快速扫描,确定美洛昔康的合适波长为362nm,绘制标准曲线A=0.0278C+0.0593,R~2=0.982;本试验筛选出最佳的制备配方:美洛昔康0.4g,有机助溶剂A 1%,无机助溶剂4%,离子络合物5%,加入辅料乳糖至100g,经过粉碎、过筛、混合、分剂量、包装、质量检查等工序,制备出美洛昔康可溶性粉。2.用高效液相色谱法测定美洛昔康含量并绘制标准曲线,结果显示:美洛昔康的浓度在0～101.7μg/ml范围内,线性关系良好。日内精密度试验的RSD为0.08%,回收率均在95%以上,测定美洛昔康的含量在103%～106%,RSD为0.067%,可见该方法具有很好的可重复性以及较高的回收率。样品室温放置,24h内进行多次含量测定,RSD为0.067%,可见样品在24内的相当稳定,6个月的加速试验,在高温高湿（（30±2）℃、RH（65±5）%）条件下,美洛昔康的含量损失小于2%,说明美洛昔康可溶性粉在高温高湿条件下稳定性良好,在储存过程中不易降解。3.美洛昔康在鸡体内的药动学试验:选择43日龄健康的、体重均一的肉鸡,随机分为三组,第一、二组分别以0.5mg/kg、1mg/kg体重内服美洛昔康,第三组以1mg/kg体重静脉注射美洛昔康,在96h内的不同时间点,从翅下静脉采血,经过血液处理后,用高效液相色谱法测定血液中药物含量,计算出药动学参数。第一、二组的试验结果显示:鸡体内药时曲线下的面积AUC分别为5.25、10.96 h·μg/ml,达峰浓度Cmax分别为0.47mg/L、1.81mg/L,由此可见,AUC值、Cmax值均呈剂量依赖关系,随着剂量的升高,AUC、Cmax值也相应增大,说明给药剂量越高,机体对药物的吸收就越多。两组的达峰时间分别为1.2h、2.1h,消除半衰期分别为7.33h、4.66h,说明消除缓慢。第二、三组的试验结果显示:药时曲线下面积AUC分别为10.96、17.36,内服生物利用度为63.13%。
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