缺铁性贫血是全世界范围内的缺铁性疾病,对人体危害较大。因此,对补铁类药物的研究意义重大。多糖铁属于第三类补铁剂,具有稳定性高,水溶性好、容易吸收、生物利用度高和毒副作用小等优势,能够有效治疗缺铁性贫血。原料药的质量研究对药物研发十分重要。对多糖铁原料药进行全面的质量研究,可以保证多糖铁原料药安全、有效、质量可控,保证药物生产质量的稳定性,为工业化生产奠定基础。本课题采用本实验室合成的3批中试原料药进行质量研究实验,研究内容主要包括性状、鉴别、纯度检查和含量测定。原料药的基本物性结果表明:多糖铁原料药呈棕黑色,易溶于水,难溶于乙醇等有机溶剂,极具引湿性。鉴别试验结果表明:复合物主要成分是多糖和铁离子,且多糖与铁离子已有效络合。杂质研究结果表明:氯化物的含量不超过2%;游离铁离子的含量不超过0.2%;重金属铅的含量不超过20ppm;砷盐含量不超过5ppm;残留溶剂乙醇的含量不超过0.5%;游离Fe2+含量在0.02%~0.04%之间。含量测定结果表明:多糖铁主成分铁的含量在40%~48%之间。方法学验证实验结果表明,各种实验方法分析准确、可靠,能满足分析的需要。综上所述,中试原料药各项指标均符合药典要求。本文进行的研究可为国内多糖铁制剂的开发做好准备。因为多糖铁结构不确定,质量稳定性较难保证,对其各项指标进行全面质量的研究,才能确保生产出高质量的药品。