近年来,不育症发病率明显上升,已成为影响夫妻双方及社会稳定的全球性问题,其中男性因素约占不育的50%。少弱精症作为男性不育的最常见病因,由于其病因及发病机制尚未完全明确,临床常用经验性药物主要包括激素类、抗氧化药物、锌制剂等,对于这些药物的疗效,临床各研究报道并不一致。历代医家提出了以肾先天之精为中心的男性生殖学说,因此补肾法一直作为少弱精症治疗的基本大法。我们课题组前期的实验研究表明,补肾法能明显提高肾阳虚大鼠的精液质量、血清中性激素水平及生精能力;导师的临床经验亦发现补肾法能较好的提高男性患者配偶的妊娠率。因为中医药疗法具有疗效显著、不良反应小、易于被患者接受等特点,国内中医药治疗少弱精症的随机临床对照试验(Randomiz-ed clinical trial,RCT)研究日益增多。但是,目前临床报道结果差异较大,结论的证据强度不高、整体文献质量差异较大。鉴于中医药在少弱精症治疗上发挥的优势与存在的问题,本研究现拟通过对补肾法治疗少弱精症的随机临床对照试验进行系统评价,以探讨补肾法治疗少弱精症的疗效及安全性,为中医药治疗少弱精症提供可靠的循证医学证据。目的:通过对补肾法治疗少弱精症的疗效和安全性进行系统评价,为少弱精症的临床用药提供可靠的依据。方法:1)计算机全面检索中国生物医学文献数据库(China Biology Medicine disc,CBM)、中国期刊全文数据库(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、维普期刊全文数据库(VIP)、Pub Med等中、英文数据库(检索年限为数据库建库-2015年7月)。采用自由词与主题词结合的方法,由2名研究者进行文献筛选,通过制定严格的纳入及排除标准,获取补肾法治疗少弱精症的随机及半随机临床对照试验的研究文献;2)对纳入的文献进行资料特征信息提取;3)按照文献可靠性的分级和改良Jadad量表评价文献的质量;4)用Rev Man5.3软件进行分析统计疗效指标;5)采用描述性研究方法评价补肾法治疗少弱精症的临床安全性。结果:1)共检索到431篇文献,最终纳入25篇。2)对文献进行质量评价后发现,补肾法治疗少弱精症的临床研究存在诸多设计缺陷,如样本含量的估算、随机、盲法、随访等方面缺乏规范。3)纳入的25篇的文献均是在补肾填精法的基础上,加用了其他治法,其中,9篇为肾阴阳双补法(阴阳双补法);7篇为温补肾阳法;3篇采用了补肾祛湿法;而采用补肾活血法、补益脾肾法、补肾疏肝法的治法各有2篇文献;纳入的文献没有滋补肾阴法治疗少弱精症的文献。4)采用Rev Man 5.3软件分析得出:单用补肾法或联合西药治疗少弱精症的总有效率和配偶妊娠率的合并优势比(Odds ratio,OR)[95%CI]值分别3.17[2.62,3.84],2.44[2.01,2.97],差异具有统计学意义(P<0.05)。单用补肾法或联合西药组均能提高总有效率和配偶妊娠率,其疗效优于西药对照组,并且安全性较好。5)与西药对照组比较,单用阴阳双补法或联合西药、单用温补肾阳法或联合西药以及补肾祛湿法、补益脾肾法、补肾活血法治疗少弱精症的有效率均明显提高,差异具有统计学意义(P<0.05);而补肾疏肝法与西药对照组在效率和配偶妊娠率方面相比较,差异无统计学意义(P>0.05);对治疗组和对照组的精液分析指标进行描述性分析,单用补肾法或联合西药组治疗的精液分析指标(a级精子活动力,a+b级精子活动力,精子密度)优于西药对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。6)除一篇文献的自拟方外,单用补肾法或联合西药组的不良反应低于西药对照组。结论:1)纳入的25篇的文献中,均是在补肾填精法的基础上,加用了其他治法,如阴阳双补法、温补肾阳法、祛湿法、活血法、补脾法、疏肝法。2)采用单用补肾法或联合西药组治疗的总体有效率和总配偶妊娠率高于西药对照组。单用阴阳双补法或联合西药、单用补温肾阳法或联合西药治疗少弱精症的有效率较西药对照组好;补肾祛湿法、补益脾肾法和补肾活血法治疗少弱精症的有效率亦较西药对照组好;且不良反应少,安全性高。3)由于高质量的研究较少,应该开展更多的多中心、大样本、设计合理、执行较严格并且具有中医特色的随机双盲对照试验。4)鉴于临床试验和疗效评价方面的问题,中医药临床系统评价应根据中医药自身特点,扬长避短,建立病证结合的循证医学体系。