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目的本研究在中药治疗三阴性乳腺癌(triple-negative breast cancer, TNBC)患者的对照研究的基础上,并寻找更多能体现TNBC患者预后、治疗疗效以及复发转移等情况的敏感指标,探索肿瘤复发转移相关因素,并进一步探究中医药联合西医治疗TNBC的作用机理。方法采用前瞻性临床试验方法,将TNBC患者94例,按照是否联合中药治疗分为治疗组与对照组,再在治疗组中根据是否祛邪分亚组。通过观察中医不同治法对患者基质金属蛋白酶(MMP-9)、肿瘤标记物(CEA、CA153、CA125、AFP、CA199、CA724)、免疫功能(CD3+/CD4+、CD4+/CD8+等)、生化功能(TG、TC、HDL、TP、ALB等)、性激素类(E2、LH、FSH)等的影响,寻找敏感指标,探索中药对肿瘤复发转移相关因素的影响。结果1.检验指标：(1)MMP-9指标：B、C组MMP-9浓度均显著降低；Ⅲ期MMP-9浓度显著升高；已复发转移组及已死亡组MMP-9浓度明显。(2)肿瘤标记物,中药治疗后B组AFP、CA199指标均显著降低；C组CEA、AFP、CA125、CA153、CA199、CA724指标均降低。(3)免疫指标,A组CD3+/CD4+降低,B组CD3+/CD4+-与CD4+/CD8+均升高,C组CD3+/CD4+升高。(4)生化指标,西医对照组A组尿酸、钙、碱性磷酸酶升高,高密度脂蛋白降低；中药治疗后B组钙含量升高,谷丙转氨酶、谷氨酰转肽酶降低；C组尿酸、肌酐、尿素氮、甘油三酯、门冬氨酸转移酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶均降低,总蛋白、白蛋白均升高。(5)血常规,C组白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞绝对值均升高。(6)凝血指标,A组纤维蛋白原升高,B组则降低。(7)治疗前与治疗后3组间性激素水平及治疗前后3性激素指标之间均无统计学差异。(8)治疗后C组总T3水平降低。2.复发转移情况：A组复发转移率18.52%,死亡率11.11%。B组复发转移率为7.41%,死亡率0。C组复发转移率8.11%,死亡率5.41%。结论中药可以改善患者高脂血症、高凝状态及MMP-9浓度,未增加肝肾功能损害及血栓形成的风险,一定程度上控制肿瘤指标、提高免疫功能和延缓肿瘤复发转移,MMP-9指标可以体现患者预后及复发转移情况。