研究背景:随着临床用血管理的不断规范,血液成分应用的逐步普及,临床用血浆开始出现富余,部分地区已开始出现过期报废的现象,并呈逐步增加的趋势。而另一方面,由于我国血液制品生产的原料血浆来源不足,临床白蛋白、静注丙球等血液制品供不应求。因此,探讨临床用血浆用于血液制品生产的可行性有着重要的实用价值。目前,我国尚无血站分离血浆用于血液制品生产风险评估的相关研究数据。因此,开展经输血传播输血相关病原体在单采原料血浆和血站分离血浆中的风险评估,对血站分离血浆用于血液制品生产工作的可行性分析及保证血液制品的安全性具有重要意义。目的:评估单采原血浆和血站分离血浆中常规筛查病原体的残余风险和未常规筛查病原体的风险,并采用统计学方法比较和分析两种不同来源血浆传播输血相关病原体的风险,为分离血浆用于血液制品的生产提供数据支持。材料和方法:收集2013年1月1日至2013年12月31日期间四川地区九家合作血站/血液中心和蓉生药业及其所属浆站所有HBs Ag,HCV抗体和HIV抗体初筛反应性的样本及样本信息,同时搜集同期所有献血者和献浆员的筛查信息;对于HBs Ag,HCV抗体和HIV抗体初筛反应性样本分别用中和试验,重组免疫印迹试验和蛋白印迹试验进行确证;并用改良的发病率-窗口期模型计算这两种血浆中常规筛查病原体经输血传播的残余风险;从初筛合格的样本中各随机抽取5000份左右样本及捐献者信息;分别用商用试剂盒检测HEV RNA,HCMV DNA,WNV RNA,SFTSV RNA,HAV RNA和B19 DNA,并计算样本阳性率,并用卡方检验进行比较分析;分别运用泊松分布模型法和等效检验法对单采原料血浆和血站分离血浆中这两类经输血传播病毒的残余风险进行分析比较。结果:1.2013年1月1日-2013年12月31日研究期间首次献浆员为8200名,重复献浆数为467388人次,重复献浆员所献血浆中经ELISA筛查并确证HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV阳性数分别为11、2和3例。重复献浆员中HBV、HCV和HIV的残余风险分别为4.73/100,000、3.18/100,000和1.59/100,000;首次献浆员中HBV、HCV和HIV的残余风险分别为618.29/100,000、0.97/100,000和126.47/100,000;经计算HBV、HCV和HIV的总体残余风险分别为73.78/100,000、2.81/100,000和1.08/100,000。2.2013年1月1日-2013年12月31日研究期间献血者样本106210例,其中重复献血者为43759例,首次献血者为62451例。有重复献血者所献血液经ELISA筛查并确证HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV阳性数分别为10例、4例和3例。重复献血者中HBV、HCV和HIV的残余风险分别为2.18/100,000、0.97/100,000和0.24/100,000;首次献血者中HBV、HCV和HIV的残余风险分别为6.08/100,000、3.59/100,000和1.05/100,000;HBV、HCV和HIV总的残余风险分别为73.88/100,000、2.53/100,000和0.72/100,000。献血者血浆放置一年后,HBV残余风险为0.0590/100,000。3.对于未常规的病原体核酸检测后,结果发现血站分离血浆样本中有一份为B19DNA阳性,一份CMV Ig M阳性,一份HEV Ig M,核酸检测阳性率为1.99/万,血清学检测阳性率为3.98/万,总体阳性率为5.96/万;单采原料血浆样本中有2份为B19 DNA阳性,2份为HAV Ig M阳性,2份为HEV Ig M阳性,核酸检测阳性率为3.97/万,血清学检测阳性率为7.94/万,总体阳性率为11.90/万。4.分别用泊松分布模型法和等效检验两种统计学方法对这两种血浆中HBV、HCV和HIV的残余风险进行统计学分析,结果均无统计学差异。对两种血浆中HAV、B19、WNV、SFTSV、HCMV、HEV的阳性率进行统计学分析,结果均无统计学差异。结论:本研究表明单采原料血浆和血站分离血浆中常规筛查病原体残余风险无统计学差异,未常规筛查病原体的总体阳性率也无统计学差异。故认为血站分离血浆传播经血传播病原体的风险并不高于单采血浆,血站分离血浆可以用于血液制品生产的需要。血站分离血浆放置一年后,传播输血相关病原体的风险低于单采血浆,建议血站分离血浆放置一年后,用于血液制品的生产。