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目的：1、对温中益气胶囊的制备工艺和质量标准进行研究,并初步考察温中益气胶囊的稳定性。2、复制大鼠幽门结扎胃溃疡模型,观察温中益气胶囊是否有抗溃疡作用,并初步探讨其抗溃疡的作用机理；采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀法、热板刺激法和醋酸扭体法进行抗炎和镇痛实验,观察温中益气胶囊是否具有抗炎、镇痛的作用。方法：1、采用制备工艺稳定性研究和中试研究对温中益气胶囊进行考察。并对其水分、重金属和砷盐含量以及装量差异、崩解时限、和卫生学分别进行考察。运用薄层色谱法对方中白术、黄连进行成分测定并应用显微鉴别方法针对方中白术、茯苓进行鉴别,采用加速试验法和室温留样观察法考察其稳定性。2、采用幽门结扎法复制大鼠胃溃疡模型,观察温中益气胶囊对大鼠胃溃疡面积、溃疡指数的抑制作用；并测定各实验组大鼠的胃液中胃液量、胃液酸度、一氧化氮(NO)含量、胃蛋白酶活性,血清中胃泌素、前列腺素E2(PGE2)、白介素-1(IL-1)、表皮生长因子(EGF)的含量,胃组织中丙二醛(M DA)、超氧化物歧化酶(SOD)、H’-K+-ATP酶、生长抑素(S S)含量的变化。采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀法进行抗炎实验,测定耳肿胀度。采用热板法和醋酸扭体法两种方法进行镇痛实验,观察小鼠痛阈值大小及扭体次数。3、以最大浓度最大体积给小鼠灌胃给药,观察7天中小鼠的饮食及活动情况,有无死亡现象。结果：1、温中益气胶囊的制备工艺为：白术、茯苓粉性较强,粉碎成细粉入药,确保有效成分损失小,并且充当了制剂辅料的作用；汤剂制备方法为加水煎煮提取2次,滤过,将两次提取液倒入同一容器中,浓缩成清膏,烘干,粉碎成细粉；将白术、茯苓细粉与膏粉过筛混匀,制粒；装胶囊、包装、Co60照射灭菌。2、质量标准：本胶囊剂有效成分含量符合国家标准,内容物为黄褐色粉未；气微,味苦。其中霉菌、酵母菌含量每克不超过100个,未检出大肠杆菌、活螨、金黄色葡萄球菌、铜绿、假单胞菌细菌。3、稳定性实验结果中,受试药的外观性状、鉴别、检查和卫生学检查等各项指标六个月内均未发生明显变化。4、药效学实验显示,胃溃疡实验中,与空白组比较,模型组H+-K_-ATP酶活性和MDA含量极显著增加(P<0.01), SOD活力,PGE2、SS含量显著降低(P<0.05,P<0.01)；与模型组比较,温中益气胶囊能显著减小大鼠胃溃疡面积和溃疡指数,降低H+-K+-ATP酶的活性和MDA含量并增加胃组织中S S和S OD含量(P<0.05或P<0.01)；可明显减少大鼠胃液量、NO含量(P<0.01),降低胃液酸度及胃蛋白酶活性(P<0.01),增加血清中胃泌素、PGE2的含量(P<0.05)。抗炎、镇痛实验中,与空白组比较,温中益气胶囊能降低二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀度,提高小鼠痛阈值(P<0.01,P<0.05)。5、温中益气胶囊给小鼠灌胃的最大量为43.91g/kg,相当于临床成人用量的512.3倍,在观察期内,小鼠活动、饮食、饮水均正常,毛色光泽,无异常现象出现。故认为,该药临床口服用药安全。结论：1、温中益气胶囊的中试研究中,有较好的制备工艺稳定性,质量检测完全符合国家标准；稳定性试验结果符合临床前药品质量标准的相关规定,表明此药品在存放过程中质量基本稳定,保存期暂定为24个月。2、温中益气胶囊对大鼠幽门结扎型胃溃疡有良好的治疗和预防作用,并具有抗炎、镇痛作用。3、急性毒性试验,在给药量远高于临床常用量时,实验小鼠未出现异常行为,说明温中益气胶囊临床用药安全。