目的：评价消肿止痛酊治疗冻疮(寒凝血瘀证)的临床疗效和安全性。　　 方法：36例冻疮(寒凝血瘀证)患者随机分成高剂量组，中剂量组和安慰剂对照组。高剂量组和中剂量组使用消肿止痛酊，对照组使用无治疗作用的安慰剂.三组全部外用。每日2次，疗程均为10天，观察一个疗程。检验血、尿常规，肝功能(ALT,AST)、肾功能(BUN,Cr)、心电图。观察疗效指标：1)主要临床表现改变情况；2)中医证候疗效。　　 结果：1.消肿止痛酊治疗冻疮(寒凝血瘀证)的主要临床改变情况评价和中医疗效评价均是有效的。　　 2.治疗组治疗前后主要临床表现比较：皮肤肿胀治疗前后皮肤肿胀程度有统计学差异；瘙痒治疗前后瘙痒程度有统计学差异；疼痛治疗前后疼痛程度有统计学差异；皮损面积治疗前后皮损面积改变有统计学差异。主要临床症状疗效比较治疗组总有效率为95.83％，对照组总有效率为16.67％.两组疗效有统计学差异(P=0.000)。　　 3.治疗组治疗前后中医临床证候比较：形寒肢冷治疗前后形寒肢冷程度有统计学差异；肢体麻木治疗前后肢体麻木程度有统计学差异。中医临床表证候比较治疗组总有效率为91.67％，对照组总有效率为33.33％.两组疗效有统计学差异(P=0.001)。　　 4.三组观察对象均具有较好的安全性。意义：消肿止痛酊治疗冻疮(寒凝血瘀证)是安全有效的。消肿止痛酊疗效明显，安全性较好，使用方便，开发了治疗冻疮的中成药，为临床治疗冻疮提供了新选择。