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目的:利用酶联免疫吸附法(Enzyme Linked Immunosorbent Assay,ELISA)检测乳腺癌患者手术、化疗前后血清中表皮生长因子受体2(Humanepidermal growth factor receptor,HER-2)胞外域(Extracellular domain,ECD)的浓度水平,以探讨乳腺癌患者手术、化疗前后血清HER-2 ECD水平变化及临床意义。方法:收集2007年3月～2008年3月期间广西医科大学第一附属医院胃肠腺体外科手术经病理证实的59名乳腺癌患者手术前后、化疗前后的血清,33名良性乳腺病患者手术前后的血清以及58名体检中心健康女性的血清,用ELISA法检测血清中HER-2 ECD的浓度水平,并与患者的绝经状态、雌激素受体状态(ER)、孕激素受体状态(PR)、淋巴结转移状态、肿瘤大小、临床分期等临床因素进行比较。所得数据使用SPSS13.0统计软件包进行分析,以P＜0.05为差异具有统计学意义。结果:ELISA法检测血清HER-2 ECD浓度值高于15ng/ml为阳性,记为升高组;低于15ng/ml为阴性,记为非升高组。58例正常人血清HER-2 ECD平均水平为(6.81±2.19)ng/ml,没有阳性值;33例良性乳腺病患者血清HER-2ECD平均水平为(6.75±2.32)ng/ml,没有阳性值;59例乳腺癌患者手术前血清HER-2 ECD浓度高于15ng/ml有18例,阳性率为30.5%(18/59),平均浓度为(11.73±5.64)ng/ml,明显高于正常人和良性乳腺病患者,具有统计学意义;且与肿瘤大小、临床分期显著相关,与绝经状态、ER状态、PR状态、淋巴结转移情况等临床因素均无明显相关性。手术后59例乳腺癌患者血清HER-2 ECD水平89.8%(53/59)下降,而33例良性乳腺病患者69.7%(23/33)下降,前者高于后者,具有统计学意义;其下降与肿瘤临床分期相关,与绝经状态、ER状态、PR状态、淋巴结转移情况、肿瘤大小等均无明显相关性。乳腺癌患者血清HER-2 ECD水平升高组(8/59)化疗后其值100.0%(8/8)下降,非升高组(51/59)化疗后其值74.51%(38/51)下降,两者无统计学意义;化疗后血清HER-2 ECD水平的变化与绝经状态、ER状态、PR状态、淋巴结转移情况、肿瘤大小、肿瘤临床分期等均无明显相关性。结论:(1)乳腺癌患者血清HER-2 ECD水平明显高于正常人和良性乳腺病患者,且与肿瘤大小、临床分期显著相关。(2)手术切除原发肿瘤后乳腺癌患者血清HER-2 ECD水平下降率比良性乳腺病患者高,且其下降与肿瘤临床分期有关,提示血清HER-2 ECD水平可能可作为临床上预测乳腺癌患者手术疗效的指标。(3)乳腺癌患者化疗后血清HER-2 ECD水平的下降与患者的绝经状态、ER状态、PR状态、淋巴结转移情况、肿瘤大小、肿瘤临床分期等均无明显相关,提示血清HER-2 ECD水平可能是预测化疗疗效的一项独立的指标。