目的:优选前列栓的生产工艺,建立制剂的质量标准。方法:采用正交设计法,以提取物中盐酸小檗碱的含量为指标,考察关黄柏、淫羊藿的乙醇提取工艺,筛选出最佳的工艺参数;以挥发油的提取量为跟踪指标,对野菊花提取挥发油的工艺条件进行优选;以野菊花中含总黄酮的含量为跟踪指标,优选水煎工艺的最佳条件;以乙醇沉淀的方法对野菊花水煎液进行进一步纯化;筛选适宜的基质制备前列栓,并对基质与药粉的重量配比、成型的温度、挥发油加入的温度等项目进行考察,优选制剂的成型工艺;对成品栓剂进行质量检查,包括重量差异检查、融变时限检查、微生物限度检查等项;采用薄层色谱法对制剂中的药味进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对制剂中盐酸小檗碱进行含量测定,制定成品栓剂的质量标准。结果:最佳提取工艺为关黄柏、淫羊藿加10倍量75%乙醇回流提取3次,每次1.5小时;野菊花加8倍量水水蒸气蒸馏提取挥发油4小时;野菊花药渣加10倍量水,煎煮3次,每次1小时;水煎液浓缩至相对密度约1.10(80℃测),加入乙醇使含醇量达到70%;最佳的成型工艺为以半合成脂肪酸甘油酯为基质,基质与药粉配比为1:0.75,成型温度为55℃,挥发油加入温度为45℃,置换价为1.75;三味药薄层鉴别色谱斑点清晰、专属性强;本制剂含关黄柏以盐酸小檗碱计,每粒不得少于1.92mg。结论:优选出的生产工艺合理可行,成品制剂质量稳定可控。