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目的:对比研究SOX与XELOX方案围手术期化疗对进展期胃癌患者不良反应,探讨新辅助化疗的安全性以及两种化疗方案安全性优劣,并进一步分析化疗耐受性的影响因素。方法:一项多中心、前瞻性、开放、随机对照III期临床试验(NCT01516944),纳入了潜在可切除的进展期胃癌患者749例,符合进案条件之受试者按1:1:1随机分配为A、B、C三个组,其中A组290例(手术+SOX方案辅助化疗)、B组223例(SOX方案新辅助化疗+手术+SOX方案辅助化疗)、C组236例(XELOX方案新辅助化疗+手术+XELOX方案辅助化疗)。观察比较A与B、B与C两组间不良反应发生率;B、C两组内新辅助化疗与辅助化疗期间不良反应发生率,以及A、B、C三组围手术6周期化疗完成情况,探讨新辅助化疗的安全性以及两种化疗方案安全性优劣,并进一步分析化疗耐受性的影响因素。结果:1.A、B两组比较:1)B组血液性不良反应中III-IV肌酐增高的发生率高于A组,差异有统计学意义(P<0.05)。2)两组6周期化疗完成比例B组(169/223,75.78%)较A组(139/243,57.20%)高,差异有统计学意义(P<0.05)。B组完成周期数为6.89±2.278,A组完成周期数为6.13±2.712,差异有统计学意义(P<0.05)。2.B、C两组比较:1)B组III-IV度粒细胞减少发生率高于C组,III-IV度恶心及手足综合征发生率低于C组,差异有统计学意义(P<0.05),B组中2例(2/223,0.90%)发生严重粒细胞减少(SAE);2)两组6周期化疗完成比例B组(169/223,75.78%)较C组(147/236,62.29%)高,差异有统计学意义(P<0.05)。B组完成周期数为6.89±2.278,C组完成周期数为6.27±2.906,差异有统计学意义(P<0.05)。3.B组内术前术后比较:术后III-IV度中性粒细胞数减低、肝酶升高、总胆红素升高、肌酐升高及手足综合征发生率高于术前,差异具有统计学意义(P<0.05)。4.C组内术前术后比较:术后III-IV度中性粒细胞数减低、肝酶、总胆红素升高、肌酐升高以及恶心和手足综合征发生率高于术前,差异具有统计学意义(P<0.05)。5.Logistic回归分析表明,高龄、III-IV度手足综合征、存在营养风险均是影响进展期胃癌患者SOX与XELOX方案围手术期化疗耐受性的独立危险因素。结论:1.SOX与XELOX方案治疗进展期胃癌,术前新辅助化疗较术后辅助化疗具有更好的安全性,且能提高围手术期化疗完成率。2.SOX与XELOX方案治疗进展期胃癌,均具有较好的安全性,但围术期应用SOX方案化疗耐受性较好。3.与SOX方案相比,XELOX方案更适合于骨髓储备功能不良的进展期胃癌患者,但XELOX方案致手足综合征及恶心发生率较高。4.高龄、III-IV度手足综合征、存在营养风险均是影响进展期胃癌患者SOX与XELOX方案围手术期化疗耐受性的独立危险因素。