该课题旨在探讨左炔诺孕酮(Levonorgestrel,LNG)配伍十一酸睾酮(Testosterone Undecanoate,TU)对中国男性精子生成抑制作用具有明显个体差异的原因,为临床和基础研究提供理论支持,以促进安全、长效、可逆的男性激素避孕方法尽快用于临床.本次研究由三个阶段组成,4周的用药前阶段即对照阶段,28周给药阶段以及停止用药后12-16周恢复阶段.在对照阶段和恢复阶段,受试对象不使用研究药物,而在给药阶段开始后,每个对象首先接受四根LNG皮埋剂(75mg/根),四周后,对象每8周肌注TU一次,其剂量为500mg/次,共3次(即在放置皮埋剂后第4、12、20周各注射TU一次).在皮埋后第28周取出皮埋剂,然后继续对对象观察12~16周,直至精子密度恢复正常.每两周采血一次,同时以手淫法(禁欲2-7天后)提供精液一次,以测定血清和精浆中激素水平、药物浓度及若干生化参数并进行精液分析.血常规、血液生化以及脂类、脂蛋白则在试验前测定一次,用药期间每8周测定一次,恢复期测定一次.所有血液及精液离心分离后-70℃保存待测.每月进行一次关于身体基本状况、性欲和性功能的问卷调查.此外对象每月还进行一次体检.根据给药期间精子浓度变化,将受试对象分为无精症和少精症.对所有对象皮埋前-1、0周,皮埋后2、4、8、12、16、20、24、28周和取出皮埋剂后4、8周共12个点的血清和精浆标本采样,以测定精浆和血清中的相关参数.共有21位男性志愿者完成了全部研究,其中13人达到了无精症(无精症组),另8人为少精症(精子密度<20×10<6>/ml,少精症组).试验前及整个用药过程中,两组间有关临床基本特征参数(身高、体重、体重指数、体表面积及睾丸体积)无显著性差异;而用药前,无精症组精浆E<,2>水平显著高于少精症组;在整个试验过程中,两组精子密度下降速率、血清T、FSH、LH、LNG无显著性差异;然而,在用药过程中,无精症组精浆FSH、LH以及血清SHBG、DHT、水平均显著低于少精症组,而精浆E<,2>水平高于少精症组,两组间精浆T、Tf、DHT无显著性差异,无精症组的血清FTI以及T/DHT比值显著高于少精症组.恢复期,上述各参数两组间均无显著性差异.综上所述,我们通过检测血清和精浆中与精子生成的有关参数来分析研究中国男性在使用孕激素配伍雄激素所致的生精差异的原因.