川芎组分片剂是常用的活血化瘀类中药川芎中化学结构明确的药效物质阿魏酸钠、盐酸川芎嗪组成的组分中药制剂,本文主要从处方前研究、制备工艺优化、质量控制方法研究、药代动力学及体内外相关性等五个方面进行研究。查阅相关文献资料,了解阿魏酸钠、盐酸川芎嗪的理化性质,以两种成分的理化性质为基础,建立高效液相色谱法,并开展方法学考察。结果表明该方法简便、精密度高、重复性好,可用于阿魏酸钠与盐酸川芎嗪原料药的含量测定。采用单因素考察结合正交优化法,以片剂硬度与崩解时间为指标,筛选辅料微晶纤维素、10%淀粉浆、交联聚维酮以及硬脂酸镁的最佳用量,即：微晶纤维素加入比例为1：0.8(与阿魏酸钠质量比较,下同),交联聚维酮加入比例为1：0.3,10%淀粉浆加入比例为1：0.75,硬脂酸镁加入量为0.2%。最终通过正交验证,制备3批川芎组分片剂,其片剂硬度与崩解时间均符合质量要求,说明该制备工艺方便可行。通过吸波面积-高效液相色谱法结合方法,开展溶出度实验,结果显示川芎组分片剂中整体成分、阿魏酸钠、盐酸川芎嗪在水介质中在第90 min平均累积溶出度分别为99.84%、99.74%、100.13%。体内研究方面,采用双周期自身交叉设计,以SD大鼠为研究对象,分别静脉注射和灌胃药液,在给药后在第5、10、20、30、60、90、120、180、240 min对大鼠进行取血,采用吸波面积-高效液相色谱结合测定大鼠血浆中2种川芎组分制剂的整体药物和阿魏酸钠、盐酸川芎嗪浓度,用DAS 2.0软件计算药动学参数,求其绝对生物利用度,并比较两种方法获得的数据。吸波面积法测得大鼠灌胃川芎组分片药液后整体药物的AUC0-∞为(78.398±13.492)mg·min/L,大鼠静脉注射川芎组分注射液后整体药物的AUC0-∞为(169.775±18.252)mg·min/L,川芎组分片剂的绝对生物利用度为46.17%；高效液相色谱法测得灌胃给药的阿魏酸钠和盐酸川芎嗪AUCo-∞分别为(69.134±4.853)和(16.422±2.584) mg·min/L,静脉注射给药的阿魏酸钠和盐酸川芎嗪的AUCo-∞分别为(155.244±28.994)和(36.754±6.645)mg·min/L,阿魏酸钠和盐酸川芎嗪的绝对生物利用度分别为44.53%和44.68%。川芎组分片剂的体外累积溶出度与体内吸收百分率有较好的相关性。最后进行了片剂的质量控制方法研究,结合含量测定结果,拟定川芎组分片剂中阿魏酸钠、盐酸川芎嗪的标示量分别为100 mg、50 mg,各成分含量为标示量的95%～105%视为合格。