目的:清肺理气颗粒是安徽中医药大学中西医结合医院经长期临床实践而总结的经验方,该方包括黄芩、栀子、橘红等中药材,临床上主要用于治疗慢性支气管炎。本文研究是以方中各中药有效成分的性质及药理作用为依据,对清肺理气颗粒的制备工艺、质量标准及稳定性进行研究,为今后临床广泛的应用奠定基础。方法:制备工艺研究中,通过正交试验选择最佳工艺路线,也优选了辅料和辅料比例。质量标准研究中,分别考察了10味药材的薄层鉴别;再运用HPLC法测定黄芩中黄芩苷,栀子中栀子苷的含量。稳定性试验研究中,对三批中试产品(批号:20150926,20150928,20150930)分别以薄层鉴别、水分、微生物限度及含量等作为指标,进行了加速试验和长期试验的研究。结果:制剂工艺优选条件为:液料比10:1(ml/g),煎煮时间90min,煎煮次数3次,合并滤液减压浓缩至稠浸膏,加入60%的糊精,湿法制粒,干燥,即得。质量标准研究中,对黄芩、栀子、橘红、桔梗、桑白皮确定了可行的薄层色谱鉴别,方法简便、可行,且阴性无干扰;运用HPLC法对黄芩中黄芩苷、栀子中栀子苷测定其含量,结果:黄芩苷在浓度31.50μg/ml–504.00μg/ml范围内与峰面积值呈良好的线性关系,平均回收率为97.63%,RSD为1.76%;栀子苷在浓度24.88μg/ml–398.00μg/ml范围内与峰面积值呈良好的线性关系,平均回收率为100.08%,RSD为0.63%。稳定性试验研究以制剂中薄层鉴别、水分、微生物限度及含量等为指标,进行加速试验及长期试验研究,结果发现清肺理气颗粒在6个月范围内成分无明显变化,指标均符合规定。结论:清肺理气颗粒的制备工艺路线合理,数据可靠;质量标准研究薄层方法快速、准确,含量测定方法灵敏度好、重现性高;制剂稳定性研究质量稳定、可控。