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目的:探讨补气定神汤治疗慢阻肺稳定期合并抑郁状态患者的临床疗效及安全性,为中医药治疗该病探索新思路新方法。材料与方法:选取2018年10月至2019年4月期间,于辽宁中医药大学附属医院呼吸科门诊就诊,且符合COPD稳定期合并抑郁状态(肺脾气虚兼心神失养证)的诊断标准的患者。根据纳入和排除标准,筛选出72例符合要求的患者,将患者随机分为对照组和治疗组,每组36例。两组患者均给予基础干预,具体内容为:进行慢阻肺教育与管理(包括督促患者戒烟,普及慢阻肺疾病相关知识,避免接触吸入性粉尘、烟雾及有害气体等);针对患者的抑郁症状表现,通过倾听、解释、安慰、鼓励的方法来与患者充分沟通交流。每周1次,共进行4次。对照组在基础干预上加用中药安慰剂,安慰剂的外观、气味、用量、服用方法与治疗组补气定神汤相同;治疗组在基础干预上加用补气定神汤治疗,每日1剂,每剂水煎300ml,分早、中、晚饭后半小时温服。疗程为4周,随访时间为2周。于试验前及用药满2周、用药满4周、停药后2周分别对患者进行中医证候评分、HAMD-17评分、CAT评分、mMRC评分、6MWD的测定及记录;于试验前及停药后2周分别对患者的FEV1%pred、FEV1/FVC%、安全性指标进行测定及记录。应用Excel建立数据库。应用SPSS 23.0统计软件进行数据的计算和分析。结果:1.本次试验最终纳入病例数为69例,对照组34例,治疗组35例。两组患者在性别、年龄、吸烟史、病情(气流受限程度)、病程等基线数据上无明显差异(P>0.05)。2.应用补气定神汤治疗的临床总有效率要显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。3.应用补气定神汤治疗,在改善患者咳嗽咳痰、喘息气短、心神不宁、神疲乏力、纳差、心悸、失眠症状以及降低中医证候总积分上优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。4.应用补气定神汤治疗,在降低患者HAMD-17评分及改善抑郁状态疗效上显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。5.应用补气定神汤治疗,在降低患者CAT评分、mMRC评分及增加6MWD上要优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。6.应用补气定神汤治疗,在改善患者FEV1%pred及FEV1/FVC%上要显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。结论:1.补气定神汤可以显著改善慢阻肺稳定期合并抑郁状态患者的中医证候及抑郁状态,且临床疗效显著,安全性良好。2.补气定神汤可以显著降低慢阻肺稳定期合并抑郁状态患者CAT评分、mMRC评分及增加6MWD、改善肺通气功能,从而提高患者生活质量。