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目的 测定热痹颗粒的LD50,了解该药的安全性与不良反应。评价热痹颗粒治疗类风湿关节炎（中医辨证为湿热痹阻证）的临床疗效,重点评价其消肿、止痛、改善关节功能的效果,明确该药的功能、适用范围、疗程等,为临床用药提供科学依据。 方法 1 急性毒性验:将热痹颗粒方药煎煮浓缩至浓度为200%,小鼠一次灌胃可接受最大体积为0.4ml/10g（即40ml/kg）,故一次灌胃剂量按最大可给药剂量（最大耐受量）80g/kg给予。取30只小鼠（件重18-22g）,雌雄各半,分别按80g/kg用热痹颗粒方混悬液灌胃,一日2次,24小时累计给药量160g/kg体重。观察7天,记录小鼠死亡、活动、竖毛、体重减轻及有无腹泻等情况。 2 临床观察:采用随机、阳性药平行对照的方法,将60例中医辨证属于湿热痹阻证的活动期类风湿关节炎患者按就诊先后顺序随机分入试验组和对照组。试验组口服热痹颗粒,每次2.0克,一日3次;对照组口服乐松（洛索洛芬钠）,每次60mg,一日3次。两组疗程均为4周。治疗前、后检测患者血、尿、大便常规,肝、肾功能,心电图,血沉（ESR）,类风湿因子（RF）,C反应蛋白（CRP）等指标,观察患者主要临床症状、体征,随时记录不良反应。对以上各项指标进行评价,比较两药的疗效和安全性。 结果 1 本品毒性极低,尚未测出LD50,其一日最大耐受量为160g/kg体重（灌胃）,相当于人临床用药量的800倍,提示该药安全无毒。 2 两组病例疗效比较:试验组和对照组4周总有效率分别为76.67%、83.33%,两组病例疗效的差别无统计学意义,P>0.05。 3 两组证候疗效比较:试验组和对照组4周总有效率分别为80.00%、86.67%,两组疗效的差别无统计学意义,P>0.05。 4 主要临床症状、体征比较:治疗4周后,患者主要临床症状、体征均明显改善,两组关节压痛数、关节肿胀数、双手平均握力试验、晨僵时间首末差值比较,P<0.05,差别具有统计学意义。 5 主要指标比较:两组治疗前后的血沉、C反应蛋白、类风湿因子变化比较,,P<0.05,差别具有统计学意义。 6 安全性比较:两药对患者心、肝、肾功能及血、尿、大便常规无明显影响;两组均无严重不良反应,未有因之而中止治疗者。不良反应发生率,对照组明显高于试验组。对照组不良反应（包括恶心、食欲不振、上腹隐痛、轻度腹泻、皮疹）发生率达20.00%,而试验组仅3.33%,两组间比较有显著性差异,P<0.05。 结论 热痹颗粒安全无毒,可以明显改善活动期类风湿关节炎患者的临床症状、体征以及各项指标,疗效确切。不良反应发生率明显低于对照组。该药发挥了中药的优势,值得进一步推广应用。