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目的:参照美国辉瑞公司生产的复方雌孕片（商品名:倍美罗;英文名:Prempro）的剂量,研制具有双速释放功能的小剂量结合雌激素与孕激素复方片剂。本研究的主要研究对象是复方制剂中的醋酸甲羟孕酮,建立自制复方雌孕片中醋酸甲羟孕酮的体外分析方法,对自制复方雌孕片及参比制剂倍美罗中醋酸甲羟孕酮进行质量考察,为其与参比制剂倍美罗的一致性评价研究提供参考依据。方法:（1）利用扫描电镜、马尔文粒度仪等考察醋酸甲羟孕酮原料药的外观形态、粒径分布、吸湿性、休止角及松密度和振实密度;利用高效液相色谱法测定醋酸甲羟孕酮原料药在不同缓冲溶液中的平衡溶解度和油水分配系数;并考察醋酸甲羟孕酮原料药在高温、高湿及强光照条件下的稳定性情况;（2）采用高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography,HPLC）建立自制复方雌孕片中醋酸甲羟孕酮的体外分析方法,测定其与参比制剂中醋酸甲羟孕酮的含量、含量均匀度及溶出度;（3）利用硬度测定仪、脆碎度测定仪等考察自制复方雌孕片的片重差异、硬度及脆碎度;（4）利用相似因子（f2）法对结合雌激素缓释片芯与参比制剂中结合雌激素在水中的释放度曲线进行对比。结果:（1）考察醋酸甲羟孕酮原料药的粒度分布均匀,流动性较好,不具有吸湿性,无相对临界湿度,加入十二烷基硫酸钠使其溶解度增大;脂溶性较强;（2）经方法学验证,自制复方雌孕片中醋酸甲羟孕酮的体外分析方法稳定可靠,重现性好;自制复方雌孕片与参比制剂中醋酸甲羟孕酮的含量、含量均匀度及溶出度无明显差异;（3）复方雌孕片的片重差异、硬度及脆碎度,均符合片剂要求;（4）结合雌激素缓释片芯与倍美罗中结合雌激素在水中的释放曲线相似,f2因子为:54。结论:（1）醋酸甲羟孕酮原料药适合作为口服固体制剂原料药,生产储运过程中应注意避光;（2）质量标准可行,制剂中醋酸甲羟孕酮质量稳定可控,质量不低于与参比制剂;（3）结合雌激素缓释片芯与倍美罗中结合雌激素在水中释放度对比证实了二者在水介质中的体外溶出行为具有一致性。