胸腺法新是由28种氨基酸通过人工缩合链接形成的多肽类化合物,是临床中经常使用的免疫调节药。它主要用于治疗肝炎、慢性支气管炎及各种细胞免疫功能低下的疾病。为了控制产品质量,对胸腺法新进行一系列检测试验,包括性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、水分、比旋度和乙腈残留,分别用化学法、高效液相色谱法、溶液的澄清度检查法、水分测定法和旋光测定法对胸腺法新进行检测。其中用气相色谱法测定胸腺法新乙腈残留量,看这些检测项目是否符合2010年版药典中对胸腺法新的标准规定;另外,对胸腺法新的有关物质进行研究,确定主成分与杂质的分离效果;在定量分析方面,用高效液相色谱法做了含量测定,建立了方法学验证,确定了质量标准。实验测定结果如下:(1)鉴别:用高效液相色谱法测定含量时得出的色谱图显示,对照品溶液主峰的保留时间都和供试品溶液的主峰保留时间一致。(2)在控制项目中,胸腺法新各项质量检测符合药典规定;溶液的澄清度与颜色的试验结果表明,溶液无色浑浊,浊度浅于1号浊度标准液;水分测定结果,胸腺法新含水分量为2.6%;比旋度试验结果测得值为-106°,符合药典规定;气相色谱法检测乙腈残留试验结果,供试品中不含乙腈,药典中规定药品含乙腈不超过0.041%,因此结果符合规定;高效液相色谱法检测有关物质试验结果表明,供试品溶液的色谱图中含有杂质,空白溶剂对主峰无干扰,除溶剂峰和醋酸峰外,对照溶液的主峰面积比单个杂质峰面积要大,而对照溶液的主峰面积的3倍大于各杂质峰的面积之和,说明胸腺法新的主成分与杂质能很好的分离;以上项目检测均符合药典规定。(3)含量测定方法学研究中,有良好的重复性,胸腺法新在4.887μg/ml～48.87μg/ml内线性关系良好;平均加样回收率为99.06%,RSD为0.16%(n=6),说明回收率较好;同时样品精密度也很好,供试品溶液在8小时内稳定;在含量测定中,按无水与无醋酸物计算,含量为98.1%,相对平均偏差为0.6%。符合药典规定。最后得出结论:在有关物质检查中,这种方法可以使卞成分与更多杂质得到很好的分离,能有效控制产品质量;含量测定采用高效液相色谱法,结果为98.1%。专属性试验结果分析,主成分峰与杂质峰都能很好的分离,并且分离度均大于1.5,说明方法专属性强;经过系统性的试验,认为胸腺法新的质量研究方法可行,重复性、准确度好,便于试验,能使产品质量得到更为有效的控制。