第一部分　　 心复康口服液处方源于医师的经验方，由丹参、黄芪、人参、淫羊藿等药味组成。在治疗冠心病、心绞痛方面疗效确切，并且没有硝酸类药物所致头胀痛等不良反应。特别是在稳定性心绞痛的治疗上，是一种可供选择的替代药物，尤其对老年患者更具有实用价值。为了将药物更好的应用于临床并便于储运及服用，参照中药研究的指导原则，研究了该药的制备工艺。　　 目的：研究心复康处方中药材的提取工艺，优选最佳提取条件，探讨制剂的成型工艺，以制备心复康口服液。　　 方法：采用正交试验筛选提取工艺。（1）以加水量（A）、浸泡时间（B）、提取时间（C）作为考察因素，以挥发油得率为考察指标，优选当归、川芎和枳实的挥发油提取工艺。（2）以醇浓度（A）、醇用量（B）、提取时间（C）和提取次数（D）为考察因素，以淫羊藿苷提取量为考察指标，优选淫羊藿的醇提水沉工艺。（3）以提取次数（A）、提取时间（B）、加水量（C）作为考察因素，以丹参素含量及浸膏率为考察指标，优选丹参、黄芪、灵芝、人参和炙附子水提醇沉工艺。　　 结果：通过正交试验筛选的最佳提取条件为：（1）挥发油的提取：当归、川芎和枳实加10倍量水，浸泡1h，提取8h。（2）淫羊藿醇提水沉工艺：根据实验所得最佳因素组合应为A2B1C2D2，即6倍量70％乙醇，回流时间为1.5h，提取次数为2次。合并两次提取液，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于2g生药，加入蒸馏水至含醇量30％，静置24小时，滤过。（3）丹参、黄芪、灵芝、人参和炙附子水提醇沉工艺：按处方量称取丹参、黄芪、灵芝、人参和炙附子，适当碎断，连同提取挥发油后的药渣，加9倍量水，煎煮3次，每次2h。合并三次提取液，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于2g生药，加入95％乙醇至含醇量50％，静置24小时，滤过回收乙醇。（4）制剂成型工艺：合并最佳工艺提取的药液，除去乙醇，备用；加入食用白砂糖2000g，将所提取的挥发油用乙醇适量溶解，合并以上溶液并加入尼泊金乙酯40g，混匀，用水适量调整使全量成10000ml，静置，滤过，灌装，即得。　　 结论：通过正交试验优选出心复康口服液的最佳提取工艺，该提取工艺稳定。　　 第二部分　　 安全、有效、质量可控是药品的基本属性。安全是前提，有效是目的，质量可控是保证。药品质量的可控性是药品的基本属性之一，是药品的安全性和有效性的基础。质量标准是监控药品质量的重要手段，是质量可控性的具体体现。为监控心复康口服液的内在质量，研究其鉴别和含量测定方法，为建立该制剂的质量标准奠定基础。　　 目的：利用薄层色谱法对心复康口服液处方中主药丹参、黄芪、淫羊藿进行定性鉴别；并建立了心复康口服液中丹参素、原儿茶醛的高效液相色谱含量测定方法，为心复康口服液的质量控制提供一种准确、灵敏、快速、简便的方法。　　 方法：（1）鉴别方法的研究：采用薄层色谱法，选用合适的提取溶剂和方法，以及适宜的固定相、展开系统、显色系统等对心复康口服液进行定性鉴别。（2）丹参素和原儿茶醛的含量测定：①色谱条件：选择合适的固定相，调整流动相的组成、配比、流速，以使丹参素、原儿茶醛色谱峰与其他峰完全分离。②系统适用性试验：在已确定的色谱条件下，考察丹参素、原儿茶醛色谱峰的分离度、理论板数等是否符合要求。③标准曲线的制备：配制系列浓度的丹参素、原儿茶醛的对照品溶液，精密吸取不同浓度的分别进样，测定峰面积。以丹参素、原儿茶醛对照品溶液浓度为横坐标，相应的峰面积为纵坐标分别绘制标准曲线。④最低检测限试验：逐步稀释丹参素、原儿茶醛对照品溶液，进样，直至丹参素、原儿茶醛色谱峰的峰高为噪声三倍。⑤重复性试验：取同一批心复康口服液6份，制备供试品溶液，分别进样，测定丹参素、原儿茶醛的含量。⑥精密度试验：取心复康口服液，制备供试品溶液，按已确定的色谱条件重复进样6次，记录峰面积。⑦稳定性试验：取心复康口服液适量，制备供试品溶液，分别置于0，2，4，6，8，12，24h后，按已确定的色谱条件测定峰面积。⑧回收率试验：依次量取心复康口服液适量，分别加入丹参素、原儿茶醛对照品溶液，进样，测定丹参素、原儿茶醛的含量。⑨样品含量测定：分别取5个不同批次的心复康口服液，制备供试品溶液，进样，测定丹参素、原儿茶醛的峰面积，按外标法计算其含量。　　 结果：（1）鉴别方法的研究：方中药材成份较多，仅对方中主药丹参、黄芪、淫羊藿采用相应的薄层鉴别方法，薄层展开后，供试品溶液在与对照品色谱相应位置处显相同颜色的斑点，而阴性对照无干扰。（2）丹参素和原儿茶醛的含量测定：①最佳色谱条件：固定相为十八烷基键合硅胶，流动相为甲醇-0.5％冰醋酸溶液（27：73）；流速1.0ml·min-1；检测波长280 nm；柱温20℃，进样量20μl。②系统适用性试验：在上述色谱条件下，丹参素和原儿茶醛峰形良好，无杂质峰干扰。理论板数以丹参素计大于4500，保留时间为6.5min左右，与相邻色谱峰的分离度均大于2.0，并且无阴性干扰；理论板数以原儿茶醛计大于6000，保留时间为11 min左右，与相邻色谱峰的分离度均大于2.0，并且无阴性干扰。③标准曲线的绘制：丹参素浓度在0.025～0.2 mg.ml-1范围内与其峰面积有良好的线性关系，回归方程为Y=1.482×107X+3.703×104，相关系数r=0.9999（n=5）；原儿茶醛浓度在0.0025～0.02 mg.ml-1范围内与峰面积有良好的线性关系，回归方程为Y=1.033×108X+1.779×103，相关系数r=0.9999（n=5）。④最低检测限：丹参素和原儿茶醛最低检测限分别为10.5 ng和0.6 ng。⑤重复性试验：丹参素含量的相对标准偏差为0.56％；原儿茶醛含量相对标准偏差为1.13％，两者重复性良好。⑥精密度试验：重复进样6次后，丹参素和原儿茶醛峰面积的RSD分别为1.126％和1.025％。⑦样品稳定性试验：样品溶液在24h内稳定。⑧回收率试验：样品中丹参素和原儿茶醛的平均回收率分别为99.76％和99.57％，RSD分别为1.55％和0.92％。⑨含量测定结果：共测定5批心复康口服液中丹参素和原儿茶醛的含量，含丹参的量以丹参素计不得少于1.193mg.ml-1；以原儿茶醛计不得少于0.101mg.ml-1。　　 结论：（1）薄层鉴别法所得斑点清晰圆整，特异性强，重复性好，可用于心复康口服液中丹参、黄芪和淫羊藿的鉴别。（2）RP-HPLC法可准确、快速地同时测定心复康口服液中丹参素和原儿茶醛的含量，此方法专属性强、精密度和准确度良好，可用于心复康口服液的含量测定。