【摘 要】
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该文采用高效液相色谱法测定了琥珀酸美托洛尔（metoprololsuccinate,简称MS）在不同pH介质中的溶解度并考察了MS原料的稳定性,研究了影响MS缓释片释放度的因素.MS的释放速率随缓
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该文采用高效液相色谱法测定了琥珀酸美托洛尔（metoprololsuccinate,简称MS）在不同pH介质中的溶解度并考察了MS原料的稳定性,研究了影响MS缓释片释放度的因素.MS的释放速率随缓释片处方中羟丙基甲基纤维素含量（40﹪～60﹪）的增加而降低,不同粘度的HPMC的实验结果表明,HPMCK<,15M>与HPMCK<,100M>分别与MS以2：1的比例量制备缓释片,其释药速率基本相同;但采用低粘度的HPMCK<,4M>时,释放速率增加;在骨架材料中填加乳糖和微晶纤维素等亲水性辅料,MS体外释放加快;填加乙基纤维素（EC）和丙烯酸树脂（RSPO）等疏水性辅料时,MS体外释放减慢.MS的粒径对最初几小时的释放有一定影响,而对后阶段几乎没有影响;采用不同浓度的乙醇溶液作润湿剂制备MS缓释片,其体外释药速率基本一致,但处方中阻滞剂的用量对MS缓释片对外释药速率影响较大,随着阻滞剂用量的增加,MS释放明显下降.释放介质、转速及压片力对释放速率几乎无影响.该文采用正交试验设计的方法优选了MS缓释片的处方,其释放动力学符合Higuchi方程,并且释放速率与pH值关系不大.初步稳定性试验表明,MS缓释片在强光照射、高温80℃、相对湿度92.5﹪条件下放置10天,外观性状、含量及有关物质均无明显变化.
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