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本文主要研究了润燥饮治疗原发性干燥综合征气虚津亏证的疗效及安全性,观察治疗前后对患者中医证候评分及西医疗效指标等的影响,探讨“气虚津无以化”是原发性干燥综合征的重要发病病机,益气生津法是治疗原发性干燥综合征的有效治法。全文共分为两部分:第一部分为文献综述:包括原发性干燥综合征的中医及西医研究进展,介绍中西医对原发性干燥综合征的认识源流,总结近10年来中医对原发性干燥综合征病因病机、治法方药的研究认识,以及西医对原发性干燥综合征发病机制的探索及治疗上的研究进展。第二部分为临床研究:研究目的:本临床研究旨在通过与安慰剂做对照观察润燥饮治疗原发性干燥综合征气虚津亏证的疗效及安全性,论证“气虚津亏”是原发性干燥综合征的重要病机,并由此为益气生津法治疗原发性干燥综合征气虚津亏证的临床有效性提供依据。研究方法:纳入原发性干燥综合征患者60例,随机分为两组,采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法。12周为1个疗程,观察2个疗程,每4周观察一次,分别于入组时、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周进行观察,并记录《干燥综合征中医证候评分量表》,中医证候评分包括主要症状评分和次要症状评分两方面。相关西医疗效指标包括外分泌腺功能指标(Schirmer Ⅰ试验、唾液自然流率)、免疫指标(IgA、IgG、IgM、C3、C4)等,仅在服药前、第12周及第24周记录3次。安全性指标包括血常规、尿常规、大便常规、心电图、ALT、AST、BUN、Cr,于服药前后各记录一次。研究结果:1.主要疗效指标:(1)中医证候疗效:经统计学处理,两组中医证候总有效率差异从第8周开始具有统计学意义(P<0.01),到24周试验组总有效率96%,临床控制率12%。(2)中医证候积分:试验组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.01),对照组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组第8周开始不同时点与基线差值比较均有统计学意义(P<0.01)。组间比较从第8周开始差异有统计学意义(P<0.01)。(3)主要症状积分:试验组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.01),对照组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组第8周开始不同时点与基线差值比较差异均有统计学意义(P<0.01)。组间比较从第8周开始差异有统计学意义(P<0.01)。服用中药第8周时主要症状疗效显著,并且远期疗效好。其中口干、眼干、乏力改善情况组间比较第4周开始差异有统计学意义(P<0.01),咽干、大便无力改善情况组间比较第8周开始差异有统计学意义(P<0.01)。(4)外分泌腺功能指标:试验组SchirmerI指标呈现上升趋势,组内SchirmerI(左)指标12周、24周与0周比较差异均有统计学意义(P<0.05),组内SchirmerI(右)指标24周与0周比较差异有统计学意义(P<0.01),唾液自然流率指标试验组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05),对照组治疗前后各项外分泌腺功能指标差异均无统计学意义(P>0.05)。Schirmer I(左)指标组间比较第12、24周差异均有统计学意义(P<0.05),SchirmerI(右)指标组间比较第24周差异有统计学意义(P<0.05),唾液自然流率指标不同时点组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。2.次要疗效指标:(1)次要症状积分:试验组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.01),对照组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组第8周开始不同时点与基线差值比较差异均有统计学意义(P<0.01)。组间比较第8周开始差异有统计学意义(P<0.01),服用中药第8周时次要症状疗效显著,并且远期疗效较好。(2)免疫指标:IgA指标试验组第12周与基线差值比较差异有统计学意义(P<0.05),其余免疫指标两组治疗前后比较均无统计学意义(P>0.05)。3.安全性指标:两组入组前后生命体征平稳,未出现治疗后肝肾功、血常规、心电图及尿、大便常规异常案例,无明显不良反应。1例ALT、AST治疗后恢复正常,1例Cr值降低(治疗前高于正常值),考虑润燥饮可能存在一定保护肝、肾功能的作用。结论:润燥饮对于改善pSS气虚津亏证患者口干、眼干、乏力症状方面有明显疗效,但起效需要一定时间,服用8周时疗效显著,并且远期疗效好。润燥饮对于改善患者泪腺的分泌功能有一定效果,并且可起到一定控制病情活动的作用。服用润燥饮期间未出现明显不良反应。