[背景]现代社会是一个复杂多元的社会,随着经济的发展、环境的改变,以及诸多社会精神心理应激因素的加剧,以往一些被人们所忽视的心身疾病正越来越多地被大家重视。抑郁症以及抑郁状态的高发病率已经成为世界各国尤其是发达国家和高速发展中国家困扰人们健康甚至危及生命的重大难题。目前,抑郁症主要采用的是药物治疗。在过去的30年里,世界范围内已有近40种用于抗抑郁的西药问世,但在急性治疗和维持疗效、防止复发过程中,仍然有30%以上的患者对抗抑郁药物均表现出无效结果。最近几年,关于针刺抗抑郁症的研究越来越多,也在很大程度上被国内外的专业人士所关注,针刺治疗抑郁症的优势也被广泛认同。近些年,大量的随机对照试验已经充分证实针刺治疗抑郁的临床疗效。本研究希望在此基础上,通过真实世界研究方法(RWS)进一步评价电针治疗抑郁症的临床效果、外部有效性和安全性,获得更符合临床实际的证据,让试验成果更能够转化为临床应用。[目的]1.采用“真实世界研究方法”(RWS),在针刺治疗抑郁症有效性已被证实(通过RCT)的基础上,进一步评价在真实临床环境中针刺抗抑郁的临床效果、有效性、安全性；2.通过对HAMD量表7大因子团治疗前后的细化分析,揭示真实临床治疗环境下,针刺改善各类临床症状的治疗优势和特点；3.评价抑郁症的针刺与药物治疗对中医症状改善程度的影响,以期以更加符合中医原理和特点的评价指标来揭示针刺治疗抑郁症的优势特点。4.探讨针刺与药物治疗抑郁症对患者自我临床结局评价的影响,以期明确不同干预方式对抑郁症患者自我健康水平和心理感受的影响；5.探讨抑郁症临床评价中,HAMD量表因子团与中医症状之间的相关性,探寻临床研究中中医评价体系与西医评价体系的相关性,希望能在中医临床研究的疗效评价方面指出新思路。[方法]电针组病例来自北京中医药大学东方医院2012年6月至2013年3月的门诊患者,西药组病例来自北京大学第六医院2012年6月至2013年3月的门诊患者,在严格执行诊断标准、纳入标准、排除标准后,最终入组的患者都必须自愿签署知情同意书,共入组了60例。电针组35例(电针治疗),药物组25例(5羟色胺再摄取抑制剂类药物治疗)。在治疗0,1,2,4,6,8周及疗后4周,以汉密尔顿(HAMD)抑郁量表评定,判断两组的疗效差异；在0,8周时用总体印象量表(CGI)评定两组患者的整体疗效；在0,8周进行中医辨证简表的测评,评定患者治疗前后中医证候及证型的变化；在0,8周对患者进行自我报告临床结局表(MYMOP)测评,让患者对自我的临床治疗结果进行评价；用不良事件记录表对患者疗程中的不良事件进行记录。[结果]1.两组基线资料比较,在性别、年龄、病程、基线病情方面,两组组间差异无统计学意义(P>0.05),两组基线均衡可比。2.入组病例基本资料构成比方面,男性比例小于女性,男女比例1：3.6；年龄方面以50岁以上的老年患者居多,占43.6%；婚姻状况方面,以已婚的抑郁症患者居多,占81.8%；合并其他疾病方面,药物组合并疾病的患者多于针刺组。3.两组疗效构成组间差异有统计学意义(P<0.05),针刺组的临床控制率、显效率、有效率、无效率均显著优于药物组。针刺组的总有效率高于药物组,但两组总有效率组间差异无统计学意义(P>0.05)。4.两组间痊愈率比较,组间差异有统计学意义(P<0.05),针刺组的痊愈率显著优于药物组。5.两组HAMD评分在治疗后4、6、8周,组间差异均有统计学意义(P<0.05),从第4周开始,针刺组的HAMD评分显著优于药物组。针刺组与药物组治疗后各周的HAMD评分与基线相比均有统计学意义(P<0.05),显著优于疗前。6.两组HAMD量表7大因子评分比较,两组在治疗4、6、8周后,焦虑/体化因子评分差异有统计学意义(P<0.05),针刺组对HAMD量表焦虑／躯体化因子的改善程度显著优于药物组；两组基线时的体重因子、日夜变化因子评分有显著差异,药物组的基线体重因子、日夜变化因子评分显著优于针刺组(P<0.05),但治疗8周后,两组体重因子差异无统计学意义(P>0.05),治疗1、2周后两组日夜变化因子无显著差异(P>0.05),说明针刺组体重因子及日夜变化因子的改善程度更为显著；两组在治疗6、8周后,HAMD睡眠因子的评分差异有统计学意义(P<0.05),针刺组对睡眠因子的改善程度显著优于药物组；两组治疗2、4、6周后,其绝望因子评分有显著差异(P<0.05),针刺组对绝望因子的改善显著优于药物组。两组治疗各时段对HAMD认识障碍因子、阻滞因子的改善程度没有显著差异(P>0.05)。针刺组对HAMD焦虑／躯体化因子、体重因子、绝望因子从治疗1周后开始起效,而药物组是从治疗2周后开始起效；针刺组对日夜变化因子从治疗1周后开始起效,而药物组在治疗后各时段均无法显著改善日夜变化因子评分；两组对认识障碍因子、阻滞因子、睡眠因子均从治疗1周后开始起效。7.两组CGI量表评分比较,治疗8周后,两组在病情严重程度、疗效总评、疗效指数方面组间差异均有统计学意义(P<0.05),针刺组均显著优于药物组得分。8.两组中医症状简表比较,治疗8周后,针刺治疗对中医症状的改善程度显著优于药物治疗(P<0.0001),针刺治疗的改善程度是药物治疗的3倍左右。9.两组基于患者报告的症状量表(MYMOP)比较,治疗结束后,针刺组患者对于自己的症状、活动情况以及总体健康状况的评价均显著优于药物组(P<0.05),说明针刺治疗能明显提高患者对抑郁状态的自我评价。10.两组在疗后4周(即第12周)随访期的HAMD评价,针刺组与药物组在疗后4周的HAMD评分组间差异有统计学意义(P<0.05),针刺组在随访时的HAMD评分显著优于药物组。针刺组与药物组随访时与治疗8周后其HAMD量表评分均无统计学意义(P>0.05)。但针刺组随访时的HAMD分数优于8周时,药物组随访时的HAMD分数差于8周后的分数。因此,针刺组的疗效的持续性优于药物组。11.两组不良事件发生率差异有统计学意义(P<0.05),针刺组不良事件率显著低于药物组。12. HAMD量表及7大因子与中医辨证简表存在一定相关性。[结论]1.在真实的临床环境下,针刺治疗抑郁症疗效优于西药治疗,可以提高抑郁症治疗的痊愈率、临床控制率、显效率和有效率等。2.针刺治疗对焦虑/躯体化因子、体重因子、绝望因子、认识障碍因子、阻滞因子、睡眠因子和日夜变化因子均有显著改善,且在焦虑/躯体化因子、睡眠因子、体重因子、绝望因子、和日夜变化因子方面的改善显著优于药物治疗。3.针刺治疗抑郁症对改善患者的中医症状方面,效果显著优于药物治疗。4.针刺可以改善抑郁症患者对自我结局的评价,提高患者的心理能力和主观感受度。5. HAMD量表及7大因子与中医辨证简表存在一定相关性,不同的医学系统,其评价体系各有特点,可取长补短。6.用真实世界研究方法进行针刺抗抑郁的临床研究,在针刺治疗抑郁症临床疗效确切的基础上,进一步证实了其显著的临床效果。