目的:通过多中心对照临床研究,验证简化认知行为治疗(simplified cognitive behavior therapy,SCBT)对广泛性焦虑障碍的短期、长期疗效,以及评价简化认知行为治疗的可行性。方法:1.研究设计:多中心对照临床研究,采用盲法评估,分为三组:简化认知行为治疗组、简化认知行为治疗+药物组和药物组,比较三组疗效。2.SCBT:利用前期自编的SCBT手册,经初步验证的SCBT技术,进行2个月干预,共12次,前1个月2次/周,后1个月1次/周,1小时/次。3.评估:3组均在基线、2周末、4周末、6周末和8周末进行评估,并在12周末、32周末随访评估。4.相关研究工具:简明国际神经精神访谈、广泛性焦虑量表、患者健康问卷-抑郁症群量表、汉密尔顿焦虑量表和汉密尔顿抑郁量表、健康状况调查问卷、自编治疗师手册评价表、患者满意度问卷。5.采用Epidata3.1建立数据库,并进行双人独立录入,使用SPSS17.0统计软件包进行统计分析。主要数据分析方法有全分析集和符合方案集。主要统计方法有描述性统计,组间比较采用卡方检验、单因素方差分析、重复测量方差分析,组内比较采用配对样本t检验等。以P<0.05表示差异有统计学意义。结果:1.一般资料(1)2014年3月至2015年7月,共筛查359例,满足入组154例。完成8周干预的患者共112例,其中SCBT组34例、SCBT+药物组45例、药物组33例;完成1个月随访108例,其中SCBT组34例、SCBT+药物组45例、药物组29例;完成6个月随访64例,其中SCBT组21例、SCBT+药物组29例、药物组14例。采用全分析集,最后纳入分析共134例,SCBT组39例、SCBT+药物组53例、药物组42例。(2)三组患者在性别、性格、文化程度、婚姻状况上差异没有统计学意义(P>0.05);在年龄、压力大小上差异有统计学意义(P<0.05)。2.主要结局指标临床治愈率(8周末Hamilton Anxiety Scale HAMA-14≤7):仅SCBT组HAMA-14<7分;三组间治愈率差异有统计学意义(P=0.01);SCBT组治愈率高于SCBT+药物组和药物组。3.次要结局指标(1)早期改善情况(2周末Generalized Anxiety Disorder Scale GAD-7、HAMA-14减分率≥25%):三组间自评(P=0.24)、他评(P=0.55)早期改善情况差异没有统计学意义。(2)临床好转率(8周末GAD-7、HAMA-14减分率>50%):在GAD上三组间好转率差异没有统计学意义(P=0.67)。在HAMA-14上,三组间好转率差异有统计学意义(P=0.00),SCBT组好转率高于药物组。(3)三组GAD-7、HAMA-14减分率:8周末,三组GAD-7减分率差异没有统计学意义(P=0.57),三组减分率均>50%;12周末,三组GAD-7减分率差异有统计学意义(P=0.01),三组减分率均>50%;32周末,三组GAD-7减分率差异没有统计学意义(P=0.32),三组减分率均>50%。8周末、12周末、32周末,SCBT组与药物组间HAMA-14减分率差异均有统计学意义(P=0.01,P=0.00,P=0.00),SCBT组减分率明显高于药物组,SCBT组和SCBT+药物组减分率均>50%。(4)患者对接受治疗的总体疗效自评等级:8周末、12周末、32周末,三组间来访者的疗效自评等级差异均没有统计学意义(P>0.05)。(5)经济指标:基线、8周末、32周末,三组误工时间差异有统计学意义(P<0.05);12周末时,三组间误工时间差异没有统计学意义(P>0.05)。(6)生活质量:基线时,三组仅在社会功能这个维度上差异有统计学意义(P=0.00),SCBT组得分明显高于SCBT+药物组和药物组。8周末,三组间在各维度上差异均没有统计学意义(P>0.05)。12周末,三组在总体健康(P=0.00)、社会功能(P=0.03)这两个维度上差异有统计学意义。32周末,三组仅在总体健康上差异有统计学意义(P=0.00)。4.SCBT的可接受性、可行性评价(1)患者对SCBT的评价:患者认为所接受的治疗质量较好,基本上得到了想要的帮助、基本上解决了所面对的问题,对治疗提供的帮助较满意。(2)治疗师SCBT对的评价:治疗师认为SCBT的内容易理解,操作性强,易实施,治疗目标清晰、能达到治疗目标、可行高。结论:简化认知行为治疗对广泛性焦虑障碍患者有效,该技术易于被患者接受且可行性、可操作性强。