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目的:通过观察补肾化瘀方联合克罗米芬(CC)治疗多囊卵巢综合征(PCOS)所致不孕患者的临床疗效与安全性,并探讨其作用机制,为中医药治疗PCOS提供临床依据。方法:将70例符合本研究的PCOS患者按照随机对照原则和方法,分为治疗组与对照组,每组各35例,治疗组给予补肾化瘀方联合CC,对照组给予CC,分别治疗3个月经周期。观察并记录两组患者治疗前后中医临床症候、基础体温、体重指数、血清性激素与肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平,超声检测子宫内膜厚度、卵巢体积、排卵以及受孕情况等相关指标,采用SPSS17.0软件对两组患者各指标进行治疗前后自身对照和治疗后组间对照并作统计分析。结果:1.总有效率比较:治疗组总有效率为85.29%,对照组为66.67%,治疗组显著优于对照组(P<0.05)。2.子宫内膜厚度:两组患者于hCG日测量内膜厚度,治疗组显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。3.排卵率与妊娠率:治疗组排卵率75.28%,对照组60.87%,治疗组显著高于对照组(P<0.05);治疗组妊娠率38.24%,对照组18.18%,治疗组妊娠率为对照组的2.1倍,但两组差异无统计学意义(P>0.05)。4.血清性激素水平:治疗组LH、T、LH/FSH水平较治疗前明显降低,E2水平明显升高(P<0.05);对照组LH、LH/FSH水平较治疗前降低明显(P<0.05),E2、T、FSH水平变化不明显,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后治疗组LH、T水平较对照组明显降低,E2水平显著增高(P<0.05)。5.血清TNF-α水平:两组患者治疗后TNF-α水平较治疗前明显降低(P<0.05);治疗组TNF-α水平明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。6.中医症候积分:两组患者中医症候总积分均有改善(P<0.05),治疗组在经色、经期、痛经、神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、夜尿频多、大便情况方面较治疗前改善明显(P<0.05);治疗组对经量、经色、经质、痛经、神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软症状的改善明显优于对照组(P<0.05)。结论:补肾化瘀方联合CC对PCOS所致不孕患者的临床疗效明显优于单纯CC治疗,并且可以缓解临床症状、调节内分泌、增加内膜厚度和容受性、降低血清TNF-α水平以改善卵巢局部微环境,从而提高排卵率和妊娠率,疗效确切值得推广。