目的:慢性咽炎是一种上呼吸道发生的慢性炎症,在咽部粘膜、粘膜下层及淋巴组织处呈弥漫性,成年人高发,且病程较长、易反复发作、难以治愈,对人的健康生活造成了严重的影响,增加了患者及社会的经济压力,因此探索更好地药剂来减轻患者的症状就显得十分有必要。金银花、青果、桔梗等分别是中国大陆地区常见的中草药,在抗炎、抑菌、抗肿瘤等表现有非常良好的疗效。鉴于此,本试验中运用金银花、青果、桔梗等作为主要原材料进行清咽类保健品的研发。(1)本研究通过对金银花、青果制品进行毒理学试验对其安全性进行评价;(2)通过对动物和人体的试食试验,分析主要症状等试验结果,以评价制品的清咽效果。方法:对制品安全毒理学的评价,分别采用急性毒性试验,遗传毒性试验及大鼠30天的喂养试验。采用小鼠耳肿胀试验、大鼠足肿胀试验以及大鼠棉球植入试验,进行制品对动物的抗炎能力的评价。经伦理学委员会审批通过后,运用随机、双盲、空白对照的方式,在2016年11月至2017年5月期间选择甘肃省某三甲级医院耳鼻喉科就诊的符合纳入、排出标准的101例慢性咽炎患者,进行清咽功能的人体试食试验,试食时间持续30天,所有受试者在试食前和试食后均进行症状、体征和生化检查,试食开始前,对所有患者进行胸部X线、腹部彩超、心电图的检查。在30天试食期间,记录试食者的制品服用情况、症状程度。试食组(n=51例)按照服用量为4.8g/日服用制品,对照组(n=50例)空白对照,30天后统计分析试验对象一般情况、症状和体征及生化水平等指标,评价制品对患者的慢性咽炎的改善情况。主要采用的统计方法有方差分析、t检验及?~2检验等,检验水准为α=0.05。结果:(1)急性毒性试验:制品对大鼠的急性经口MTD大于15g/kg.bw。(2)制品遗传毒性试验:Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验三项遗传性试验均为阴性结果,制品对试验动物无直接或间接致突变的作用。(3)在大鼠30天喂养试验中未见动物健康状况、生化、血液学指标和器官组织形态的异常变化。(4)在小鼠耳肿胀试验中,2.4g/kg.bw剂量组与对照组小鼠相比,其耳廓肿胀率显著降低(P<0.01)。在大鼠棉球植入试验中,1.6g/kg.bw剂量组与对照组相比肉芽肿净量显著降低(P<0.05);在大鼠足趾肿胀试验中,0.8g/kg.bw剂量组与对照组相比,1h足趾容积肿胀率显著降低(P<0.05)。(5)人体试食试验中,试食组主要临床症状、体征改善率分别为18.00%和84.00%,对照组主要临床症状、体征改善率分别为0.06%和38.00%,组间比较二者均具有统计学差异(P<0.05);试食组试食后主要临床症状积分、体征积分降低,与自身试验前及试食后对照组相比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:(1)该制品安全无毒性,属无毒级物质。(2)遗传毒性试验未发现该制品具有致突变作用。(3)30天喂养试验中,大鼠的一般生理体征、行为、大小便等表现正常,体重增加和食物利用情况正常。(4)该制品在动物试验清咽功能试验中为阳性结果。(5)该金银花、青果为主要原料的复合制品可改善人体慢性咽炎症状和体征。