背景:我国成年2型糖尿病患病人数已达1.164亿。2型糖尿病与肥胖关系密切,超重或肥胖一方面可导致血糖控制不佳,另一方面也是心脑血管疾病、代谢综合征、糖尿病相关并发症等代谢疾病的危险因素。作为糖尿病防治“五驾马车”之一的饮食疗法,对稳定血糖和调理体态有很好的作用。中医药膳与一般饮食疗法相比,注重食物的四性五味,且强调辨证论治,可以起到寓药于食的效果。稳糖窝头是在中医理论指导下,结合药膳学、营养学、食物学知识研发的一款高膳食纤维药膳主食。因此本研究不仅有助于改善2型糖尿病患者的血糖和肥胖情况,还能为在严格的饮食控制下的2型糖尿病患者增加一种新的主食选择。目的:为观察稳糖窝头对2型糖尿病患者的血糖、体型相关指标及中医证候积分的影响,研究稳糖窝头对人体代谢的作用,初步了解稳糖窝头干预2型糖尿病的临床疗效。方法:本研究属于前瞻性、自身前后对照、干预性研究。研究人群主要来自北京地区的2型糖尿病患者。干预方式是以药膳主食替换一日单餐主食,餐次自选,维持初始饮食、运动、药物等方案不变。干预时长共14天,分为导入期、观察期。使用药膳主食名为“稳糖窝头”,由北京鑫记伟业食品股份有限公司提供冷冻成品。食用剂量依个体化设计,全日碳水化合物占能为每日需求能量的45%,以一日三餐计算单餐主食所含碳水化合物克数,替换为稳糖窝头颗数。观察干预前后的指标变化情况。评价指标分为疗效性指标和安全性指标。疗效性指标细分为体型相关指标、血糖相关指标及中医证候信息,体型相关指标包含体重、体重指数(Body Mass Index,BMI)、体脂肪率、腰围及内脏脂肪指数;血糖相关指标包含空腹血糖、餐后血糖、糖化血清蛋白、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数及胰岛素敏感指数;中医证候积分分为本虚证候和标实证候,本虚证候包含有阴虚证、阳虚证、气虚证、血虚证,标实证候包含有气郁证、血瘀证、肝阳上亢证、痰湿证、结热证、郁热证、湿热证。安全性指标有血压、血脂、肝功能、肾功能,其中血脂包含总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇;肝功能包含丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶;肾功能包含尿素氮、肌酐、尿酸。统计方法使用IBM Statistics SPSS25.0软件对所采集的数据进行统计学处理,以P<0.05为有统计学意义,P<0.01为有显著统计学意义。结果:本次研究自2019年2月至2020年1月结束。(1)入组一般情况分析:符合入组标准的患者46例,其中门诊42例,住院4例。46例患者中,完成研究的患者有39例,脱落7例,剔除1例,有效样本数共38例。其中男性15例,女性23例,总体平均年龄56.79岁,年龄分布以51岁以上占76.31%,现病史、既往史以糖尿病并发症、高血压、高脂血症为主。(2)疗效性指标分析:自身前后对照结果表明,以稳糖窝头进行饮食干预后:①体型相关指标结果:体重下降0.43kg(P=0.008),BMI下降0.15kg/m2(P=0.01),男性腰围下降2.18cm(P=0.002),女性腰围下降2.5cm(P=0.002);②血糖相关指标结果:空腹血糖下降0.24mmol/L(P=0.021);③中医证候积分:阴虚证(P=0.000)、阳虚证(P=0.000)、气虚证(P=0.001)、气郁证(P=0.003)、血瘀证(P=0.007)、肝阳上亢证(P=0.001)、痰湿证(P=0.011)、结热证(P=0.028)、郁热证(P=0.033)、湿热证(P=0.001)的症状积分减少。其他指标干预前后比较无统计学差异。(3)安全性指标分析:丙氨酸氨基转移酶上升1.05 U/L(P=0.048)。其他指标干预前后比较无统计学差异。结论:以稳糖馒头替换2型糖尿病患者一日单餐主食,可显著减轻体重、腰围,降低BMI,且具有降低空腹血糖的效果,有助于2型糖尿病患者维持理想体重、调控血糖。