我国药品召回法律制度研究

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药品是具有预防、治疗疾病,保障人类身体健康的特殊功能和特殊风险的产品,在药品生产销售过程中应注意避免安全隐患的出现,否则药品人们健康产生的损害比其他产品要更直接更严重。但就目前的生产技术、认知能力导致生产过程中经常出现不同程度的安全问题,而且另一方面由于一些人为的违法行为使药品直接变成毒品。2012年4月曝光的毒胶囊事件就顿时引起轩然大波,也反应了药品安全问题对人们的巨大影响,进一步说一旦药品流通上市就会给人们的身体健康带来持续危害,后果更是不堪设想,比如毒胶囊之前发生的齐二药和欣弗事件,就造成多人死亡的悲剧。因此药品生产企业、监管部门以及社会各界都应该采取有利的措施降低甚至避免安全隐患的药品对人们身体造成的持续损害。《药品召回管理办法》出台之前,药品召回制度始终在人们的视野范围之外,当消费者的利益受到损害之后得不到赔偿。随着法律制度的完善,药品召回已经被正式纳入法律规范体系中,《药品召回管理办法》中对药品召回进行系统的规定使药品召回程序有了具体的法律依据。但由于制度成型之初存在不少问题,导致召回制度的执行并非想象中那么理想,因此社会各界仍需不断努力。本文共分为五个部分:第一部分主要是对毒胶囊事件的回顾从而引出药品召回制度,从企业对此次召回事件的冷漠态度及缓慢行动反应出虽然我国召回制度实施的现状:目前已经规定召回制度,然实践中存在很多问题与法律目的背离。第二部分主要是概括介绍召回制度的含义、范围和主动召回、责令两种形式,从整体上认识召回制度。第三部分首先是从法律法规角度审查关于召回的原则性规定,其次从具体的程序以及相关配套制度上来剖析药品召回所存在的问题。第四部分针对第三部分出现的问题提出适当的完善方法。主要包括对召回的概念、范围统一确定及召回程序中对事故的调查评估策略,召回等级的划分,另外还包括不良反应及销售信息收集、召回信息公布的相关配套机制的完善。第五部分结论,从毒胶囊事件中反应的问题说明我国召回法律制度依旧任重而道远。
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