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目的探讨加味玉屏风散(主要有黄芪、白术、防风、桑白皮和甘草组成)煎汤乳头涂抹对乳头皲裂/疼痛的预防效果。探讨使用加味玉屏风散煎汤外用预防乳头疼痛、皲裂起始的合适时间。方法采用随机对照设计。按照纳入及排除标准选取2014年12月至2015年6月来我院产检、要求在我院分娩、自愿进入研究的初产妇共300例。简单随机化分组为全程干预组、产后干预组、对照组。全程干预组于孕37周始开始使用加味玉屏风散煎汤涂抹乳头、乳晕,每日早晚各一次,延续至产后于每次哺乳后继续使用至产后7天；产后干预组于分娩后2小时回病房时给予加味玉屏风散煎汤涂抹,并于每次哺乳后使用至产后7天,涂抹方法同全程干预组；对照组仅用清水清洁乳头,时间每天1次,如有初乳分泌,则挤出初乳涂抹于乳头表面。各组均给予正确母乳喂养姿势及相关喂养知识指导,在产后12h开始的整个住院期间每天观察／评估吸吮情况、乳头疼痛及皲裂情况,产后6个月电话随访婴儿喂养情况。结果经剔除失访、中途退出及不愿意接受产后电话随访的21例产妇后,最后纳入分析的产妇人数为279例,对照组90例、产后干预组94例、全程干预组95例。全程干预组、产后干预组和对照组的乳头皲裂发生率分别为10.53%、21.28%和25.56%,三组间比较有显著性差异(P<0.05)。进一步两两比较,全程干预组产后乳头皲裂的发生率明显少于对照组(P=0.008),同时也低于产后干预组(P=0.043)；而对照组和产后干预组的乳头皲裂发生率相比较,无显著性差异(P=0.493)。对照组23例乳头皲裂中,轻度皲裂4例(17.39%),重度皲裂2例(8.70%)；产后干预组20例乳头皲裂中,轻度皲裂3例(15.00%),重度皲裂1例(5.00%)和全程干预组10例乳头皲裂中,轻度皲裂2例(20.00%),无1例发生重度皲裂,三组间乳头皲裂的严重程度无显著性差异(P>0.05)。全程干预组、产后干预组和对照组的产妇明显乳头疼痛分别为17例(17.89%)、30例(31.91%)和35例(38.89%),三组间乳头疼痛程度有显著性差异(P<0.05)。进一步两两比较,全程干预组产后乳头疼痛程度显著低于对照组(P=0.001)和产后干预组(P=0.026)。而对照组与产后干预组相比较,乳头疼痛程度无显著性差异(P=0.322)。结论加味玉屏风散煎汤涂抹乳头,于孕37周始至产后7天的连续使用,能有效减低乳头皲裂的发生率,也能有效减轻婴儿吸吮造成的乳头疼痛,间接提高了6个月内的纯母乳喂养率。